Impacto do Tamanho da Glenosfera na Amplitude de Movimento em Pacientes Femininas Submetidas à Artroplastia Reversa do Ombro
16 de setembro de 2019 atualizado por: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado entre pacientes do sexo feminino submetidas à artroplastia reversa do ombro (RSA) para determinar se uma glenosfera maior permite maior amplitude de movimento sem impacto nas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um debate de pesquisa atual é se o tamanho da glenosfera tem um impacto clínico significativo na amplitude de movimento (ADM) de um paciente após RSA.
Alguns pesquisadores mostraram uma associação entre o aumento do tamanho da glenosfera e a melhora da ADM, mas nenhum estudo determinou as diferenças mínimas absolutas de movimento que seriam reconhecíveis ou benéficas pelos pacientes.
Isso é atribuído principalmente a limitações, como tamanhos de amostra pequenos, bem como ao fato de que a dinâmica do ombro é de natureza multifatorial.
A maioria dos estudos mostrou uma ADM aumentada com tamanhos de glenosfera maiores.1
Como os pacientes menores geralmente são do sexo feminino e recebem implantes menores, os pacientes do sexo feminino podem ser mais suscetíveis a ADM limitada.
O objetivo deste estudo é determinar se uma glenosfera maior permite maior ADM em pacientes do sexo feminino submetidas a RSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitzi S Laughlin, PhD
- Número de telefone: 713-794-3408
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Diagnóstico de artropatia de rotura do manguito rotador ou de uma rotura maciça e irreparável do manguito rotador para a qual o paciente optou por se submeter à artroplastia reversa do ombro
- Sem história de artroplastia prévia do ombro
- Consentimento para participação no estudo, assinando o consentimento informado e o formulário de Informações de Saúde Protegidas (PHI) (Anexos B e C)
- Capacidade de falar, ler e escrever Inglês
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- Qualquer deficiência que impeça de responder às pesquisas
- Nenhuma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos
- Nenhum prisioneiro, mulher grávida ou deficiente mental
- Nenhum caso de compensação dos trabalhadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glenosfera de 32 mm
O grupo de controle receberá a glenosfera padrão de 32 mm.
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Dois grupos de estudo randomizados serão formados com os pacientes consentidos (experimental e controle).
Todos os pacientes serão submetidos à artroplastia reversa do ombro pelo pesquisador principal.
Os pacientes do grupo experimental receberão uma glenosfera de 36mm e os do grupo controle receberão uma glenosfera de 32mm.
Todos os outros procedimentos durante a cirurgia são idênticos entre os grupos.
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Experimental: 36mm Glenosfera
O grupo experimental receberá uma glenosfera de 36mm.
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Dois grupos de estudo randomizados serão formados com os pacientes consentidos (experimental e controle).
Todos os pacientes serão submetidos à artroplastia reversa do ombro pelo pesquisador principal.
Os pacientes do grupo experimental receberão uma glenosfera de 36mm e os do grupo controle receberão uma glenosfera de 32mm.
Todos os outros procedimentos durante a cirurgia são idênticos entre os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Elevação do ombro, abdução, rotação externa em abdução e rotação interna
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Amplitude passiva de movimento
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
|
Elevação do ombro e rotação externa
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Ombro do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Questionário de resultados funcionais padrão após cirurgia de ombro, intervalo de 0 a 100 (função mais alta)
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Questionário de resultados funcionais padrão após cirurgia de ombro, intervalo de 0 a 100 (função mais alta)
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOH183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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