역어깨 인공관절 치환술을 받는 여성 환자의 운동 범위에 대한 Glenosphere 크기의 영향
2019년 9월 16일 업데이트: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
이 연구의 목적은 역어깨 관절 성형술(RSA)을 받는 여성 환자를 대상으로 전향적 무작위 시험을 수행하여 더 큰 관절구가 합병증에 영향을 미치지 않고 더 넓은 운동 범위를 허용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구 논쟁은 glenosphere 크기가 RSA 후 환자의 운동 범위(ROM)에 중요한 임상적 영향을 미치는지 여부입니다.
일부 연구자들은 증가된 관절구 크기와 개선된 ROM 사이의 연관성을 보여주었지만, 환자가 인식할 수 있거나 유익할 절대적인 최소한의 동작 차이를 결정한 연구는 없습니다.
이것은 대부분 작은 표본 크기와 같은 제한 사항과 어깨 역학이 본질적으로 다인자적이라는 사실에 기인합니다.
대부분의 연구에서 glenosphere 크기가 클수록 ROM이 증가하는 것으로 나타났습니다.1
더 작은 환자는 종종 여성이고 더 작은 임플란트를 받기 때문에 여성 환자는 제한된 ROM에 더 취약할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 더 큰 glenosphere가 RSA를 겪고 있는 여성 환자에서 더 큰 ROM을 허용하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitzi S Laughlin, PhD
- 전화번호: 713-794-3408
- 이메일: Mitzi.Laughlin@fondren.com
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 회전근 개 파열 관절증 또는 환자가 역 어깨 관절 성형술을 받기로 선택한 돌이킬 수없는 회전근 개 파열의 진단
- 이전 어깨 관절 성형술의 역사 없음
- 정보에 입각한 동의서 및 PHI(Protected Health Information) 양식(첨부 B 및 C)에 서명하여 연구 참여에 대한 동의
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 남성 섹스
- 설문 조사 응답을 방해하는 장애
- 18세 미만의 어린이 또는 청소년은 입장할 수 없습니다.
- 수감자, 임산부, 정신 장애자 금지
- 산재 보상 사례 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 32mm 글레노스피어
대조군은 표준 32mm 글레노스피어를 받습니다.
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두 개의 무작위 연구 그룹이 동의한 환자(실험군 및 대조군)로 구성됩니다.
모든 환자는 주 연구원에 의해 역 어깨 관절 성형술을 받게 됩니다.
실험 그룹 환자는 36mm glenosphere를 받고 대조군은 32mm glenosphere를 받게 됩니다.
수술 중 다른 모든 절차는 그룹 간에 동일합니다.
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실험적: 36mm 글레노스피어
실험 그룹은 36mm glenosphere를 받게 됩니다.
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두 개의 무작위 연구 그룹이 동의한 환자(실험군 및 대조군)로 구성됩니다.
모든 환자는 주 연구원에 의해 역 어깨 관절 성형술을 받게 됩니다.
실험 그룹 환자는 36mm glenosphere를 받고 대조군은 32mm glenosphere를 받게 됩니다.
수술 중 다른 모든 절차는 그룹 간에 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 동작 범위
기간: 기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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어깨 거상, 외전, 외전 시 외회전, 내회전
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기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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수동 운동 범위
기간: 기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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어깨 올림과 외회전
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기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 어깨 지수
기간: 기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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어깨 수술 후 표준 기능 결과 설문지, 범위 0 - 100(가장 높은 기능)
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기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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Constant-Murley Shoulder 결과 점수
기간: 기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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어깨 수술 후 표준 기능 결과 설문지, 범위 0 - 100(가장 높은 기능)
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기준선(수술 전)에서 2년 추적 관찰로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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