Impatto delle dimensioni della glenosfera sull'ampiezza di movimento nelle pazienti di sesso femminile sottoposte ad artroplastica inversa della spalla
16 settembre 2019 aggiornato da: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato tra pazienti di sesso femminile sottoposte ad artroplastica inversa della spalla (RSA) per determinare se una glenosfera più ampia consente una maggiore libertà di movimento senza un impatto sulle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un dibattito di ricerca in corso è se le dimensioni della glenosfera abbiano un impatto clinico significativo sul range di movimento (ROM) di un paziente dopo RSA.
Alcuni ricercatori hanno mostrato un'associazione tra l'aumento delle dimensioni della glenosfera e il miglioramento del ROM, ma nessuno studio ha determinato le differenze di movimento minime assolute che sarebbero riconoscibili o benefiche per i pazienti.
Ciò è principalmente attribuibile a limitazioni come le piccole dimensioni del campione e il fatto che le dinamiche della spalla sono di natura multifattoriale.
La maggior parte degli studi ha mostrato un ROM aumentato con dimensioni della glenosfera maggiori.1
Poiché i pazienti più piccoli sono spesso donne e ricevono impianti più piccoli, le pazienti di sesso femminile possono essere più suscettibili al ROM limitato.
Lo scopo di questo studio è determinare se una glenosfera più ampia consente un ROM maggiore nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a RSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mitzi S Laughlin, PhD
- Numero di telefono: 713-794-3408
- Email: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Diagnosi di artropatia da lesione della cuffia dei rotatori o lesione massiccia irreparabile della cuffia dei rotatori per la quale il paziente ha scelto di sottoporsi ad artroplastica inversa della spalla
- Nessuna storia di precedente artroplastica della spalla
- Consenso alla partecipazione allo studio mediante sottoscrizione del consenso informato e del modulo Informazioni Sanitarie Protette (PHI) (Allegato B e C)
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile
- Qualsiasi menomazione che impedirebbe di rispondere ai sondaggi
- Nessun bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni
- Nessun prigioniero, donna incinta o persona con disabilità mentale
- Nessun caso di indennizzo dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glenosfera da 32 mm
Il gruppo di controllo riceverà la glenosfera standard da 32 mm.
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Saranno formati due gruppi di studio randomizzati con i pazienti consenzienti (sperimentale e controllo).
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad artroplastica inversa della spalla da parte del Principal Investigator.
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno una glenosfera da 36 mm e il gruppo di controllo riceverà una glenosfera da 32 mm.
Tutte le altre procedure durante l'intervento chirurgico sono identiche tra i gruppi.
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Sperimentale: Glenosfera da 36 mm
Il gruppo sperimentale riceverà una glenosfera da 36 mm.
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Saranno formati due gruppi di studio randomizzati con i pazienti consenzienti (sperimentale e controllo).
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad artroplastica inversa della spalla da parte del Principal Investigator.
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno una glenosfera da 36 mm e il gruppo di controllo riceverà una glenosfera da 32 mm.
Tutte le altre procedure durante l'intervento chirurgico sono identiche tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Elevazione della spalla, abduzione, rotazione esterna in abduzione e rotazione interna
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Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Elevazione della spalla e rotazione esterna
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Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Questionario standard sugli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico alla spalla, intervallo 0 - 100 (funzione massima)
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Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Questionario standard sugli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico alla spalla, intervallo 0 - 100 (funzione massima)
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Passaggio dal basale (preoperatorio) al follow-up di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOH183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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