Impacto del tamaño de la glenoesfera en el rango de movimiento en pacientes mujeres sometidas a artroplastia de hombro invertida
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Fondren Orthopedic Group L.L.P.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorio prospectivo entre pacientes mujeres que se someten a una artroplastia de hombro inversa (RSA) para determinar si una glenoesfera más grande permite un mayor rango de movimiento sin un impacto en las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un debate de investigación actual es si el tamaño de la glenosfera tiene un impacto clínico significativo en el rango de movimiento (ROM) de un paciente después de RSA.
Algunos investigadores han demostrado una asociación entre el aumento del tamaño de la glenosfera y la mejora del ROM, pero ningún estudio ha determinado las diferencias de movimiento mínimas absolutas que serían reconocibles o beneficiosas para los pacientes.
Esto se debe principalmente a limitaciones tales como tamaños de muestra pequeños, así como al hecho de que la dinámica del hombro es de naturaleza multifactorial.
La mayoría de los estudios han demostrado un aumento del ROM con tamaños de glenoesfera más grandes.1
Debido a que los pacientes más pequeños a menudo son mujeres y reciben implantes más pequeños, las pacientes femeninas pueden ser más susceptibles a una ROM limitada.
El propósito de este estudio es determinar si una glenoesfera más grande permite un mayor ROM en pacientes mujeres que se someten a RSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitzi S Laughlin, PhD
- Número de teléfono: 713-794-3408
- Correo electrónico: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito rotador o un desgarro masivo irreparable del manguito rotador por el cual el paciente eligió someterse a una artroplastia de hombro inversa
- Sin antecedentes de artroplastia de hombro previa
- Consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado y el formulario de información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) (Anexo B y C)
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- Cualquier impedimento que impida responder a las encuestas
- No niños o adolescentes menores de 18 años
- No presos, mujeres embarazadas o personas con discapacidad mental.
- No hay casos de Compensación de Trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glenoesfera de 32 mm
El grupo de control recibirá la glenoesfera estándar de 32 mm.
|
Se formarán dos grupos de estudio aleatorizados con los pacientes consentidos (experimental y control).
Todos los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro inversa por parte del investigador principal.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una glenoesfera de 36 mm y el grupo de control recibirá una glenoesfera de 32 mm.
Todos los demás procedimientos durante la cirugía son idénticos entre los grupos.
|
|
Experimental: Glenoesfera de 36 mm
El grupo experimental recibirá una glenosfera de 36 mm.
|
Se formarán dos grupos de estudio aleatorizados con los pacientes consentidos (experimental y control).
Todos los pacientes se someterán a una artroplastia de hombro inversa por parte del investigador principal.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una glenoesfera de 36 mm y el grupo de control recibirá una glenoesfera de 32 mm.
Todos los demás procedimientos durante la cirugía son idénticos entre los grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Elevación de hombro, abducción, rotación externa en abducción y rotación interna
|
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
|
Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Elevación de hombro y rotación externa
|
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de hombro del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Cuestionario estándar de resultados funcionales después de la cirugía de hombro, rango 0 - 100 (función más alta)
|
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
|
Puntaje de resultado de hombro de Murley constante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Cuestionario estándar de resultados funcionales después de la cirugía de hombro, rango 0 - 100 (función más alta)
|
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta los 2 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOH183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .