脳転移に対する定位放射線と組み合わせた AGuIX® ナノ粒子の評価 (NANOSTEREO)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の男性または女性の患者。
• -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を除く、組織学的タイプの固形腫瘍の組織学的に確認された診断。
• MRI による放射線学的証拠 : 少なくとも 1 つ、最大 5 つの脳転移、および最長直径が 2 cm 以上で FSRT に適格な脳病変が少なくとも 1 つ。
• -頭蓋外疾患の進行がない患者 RECIST v1.1に従って放射線学的評価によって文書化され、含める前の4週間以内。
• 全身抗癌療法で治療された患者の場合：ホルモン剤を除いて、最後の全身療法の投与日から1日目まで、最低2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）≤2。
• -絶対好中球数（ANC）≥1.0 G / L、血小板≥75 G / L、ヘモグロビン≥8 g / dL、血清クレアチニンまたはCKD-EPIによるクレアチニンクリアランス≤1.5 x正常上限（ULN）または≥50 mL /分/1.73m2、 ASAT および ALAT ≤ 3 x ULN (または肝転移または肝浸潤の場合は ≤ 5.0 ULN)、INR および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 x ULN。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性の時点から治験薬の最終投与後3か月までに2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 肥沃な男性は、治験薬の最終投与後3か月まで避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• -プロトコル固有の手順の前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する患者。 患者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従うべきです。
• 患者は医療保険に加入している必要があります。

除外基準:

• -放射線療法による以前の局所治療（脳全体/部分的または定位放射線手術）または脳病変の外科的切除。
• -治験薬を使用した別の臨床試験に参加している患者。
• 重大な有害事象から回復していない患者（すなわち、 -NCI CTCAE v5.0によるグレード> 2 AE）は、選択基準に示されているグレード脱毛症または検査値を除いて、抗がん剤による以前の治療によるものです。
• ガドリニウムで強化された MRI の禁忌 (例: 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、特定の心臓弁置換術、特定の金属インプラント)。
• 妊娠中または授乳中の患者。