Valutazione delle nanoparticelle AGuIX® in combinazione con radiazioni stereotassiche per metastasi cerebrali (NANOSTEREO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
• Diagnosi istologicamente confermata di qualsiasi tipo istologico di tumori solidi, esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
• Evidenza radiologica mediante risonanza magnetica: almeno una e un massimo di 5 metastasi cerebrali e almeno una lesione cerebrale con un diametro più lungo ≥ 2 cm e ammissibile per FSRT.
• Paziente senza progressione di malattia extracranica documentata da valutazione radiologica secondo RECIST v1.1 entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Per i pazienti trattati con una terapia antitumorale sistemica: è richiesto un periodo di sospensione minimo di 2 settimane dalla data dell'ultima somministrazione del trattamento sistemico al Giorno 1, ad eccezione degli agenti ormonali.
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) ≤2.
• Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,0 G/L, piastrine ≥ 75 G/L, emoglobina ≥ 8 g/dL, creatinina sierica OPPURE clearance della creatinina secondo CKD-EPI ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE ≥ 50 mL /min/1,73 m2, AST e ALT ≤ 3 x ULN (o ≤ 5,0 ULN in caso di metastasi epatiche o infiltrazione epatica), INR e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono accettare di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare misure contraccettive fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti che comprendono, firmano e datano il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
• I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento locale con radioterapia (cervello intero/parziale o radiochirurgia stereotassica) o resezione chirurgica delle lesioni cerebrali.
• Paziente che partecipa a un altro studio clinico con un agente sperimentale.
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi significativi (es. Grado > 2 AE secondo NCI CTCAE v5.0) dovuto a precedente trattamento con agenti antitumorali ad eccezione di qualsiasi alopecia di grado o valori di laboratorio presentati nei criteri di inclusione.
• Controindicazione per risonanza magnetica potenziata con gadolinio (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, alcune sostituzioni di valvole cardiache, alcuni impianti metallici).
• Pazienti in gravidanza o allattamento.