Evaluering af AGuIX® nanopartikler i kombination med stereootaktisk stråling for hjernemetastaser (NANOSTEREO)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Histologisk bekræftet diagnose af enhver histologisk type solide tumorer, med undtagelse af primære centralnervesystem (CNS) tumorer.
• Radiologisk evidens ved MR: Mindst én og maksimalt 5 hjernemetastaser og mindst én hjernelæsion med en længste diameter ≥ 2 cm og kvalificeret til FSRT.
• Patient uden progression på ekstrakraniel sygdom dokumenteret ved radiologisk vurdering i henhold til RECIST v1.1 inden for 4 uger før inklusion.
• For patienter, der behandles med en systemisk anti-cancer-terapi: en minimum 2-ugers udvaskningsperiode er påkrævet fra datoen for sidste systemiske behandlingsadministration til dag 1, undtagen for hormonelle midler.
• ECOG Performance Status (PS) ≤2.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 G/L, Blodplader ≥ 75 G/L, Hæmoglobin ≥ 8 g/dL, Serumkreatinin ELLER Kreatininclearance ifølge CKD-EPI ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER 50 m /min/1,73m2, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 ULN i tilfælde af levermetastase eller leverinfiltration), INR og Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsformer fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Fertile mænd skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der forstår, underskriver og daterer den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget forud for protokolspecifikke procedurer. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
• Patienter skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående lokal behandling med strålebehandling (hel/del af hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi) eller kirurgisk resektion af hjernelæsioner.
• Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel.
• Patienter, der ikke er kommet sig over væsentlige bivirkninger (dvs. Grad > 2 AE i henhold til NCI CTCAE v5.0) på grund af forudgående behandling med anticancermidler med undtagelse af alopeci eller laboratorieværdier i inklusionskriterier.
• Kontraindikation for MRI forstærket med gadolinium (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, visse hjerteklapudskiftninger, visse metalimplantater).
• Patienter, der er gravide eller ammer.