Évaluation des nanoparticules AGuIX® en combinaison avec un rayonnement stéréotaxique pour les métastases cérébrales (NANOSTEREO)
3 juin 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude de phase II évaluant les nanoparticules AGuIX® en combinaison avec un rayonnement stéréotaxique pour les métastases cérébrales oligo.
Cette étude évalue l'impact clinique des nanoparticules AGuIX® en combinaison avec le rayonnement stéréotaxique fractionné dans les métastases cérébrales oligo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) sont des nanoparticules à base de polysiloxane chélaté au gadolinium avec des propriétés de contraste de résonance magnétique, capables de s'accumuler dans la tumeur grâce à l'effet de perméabilité et de rétention amélioré et suffisamment petites (diamètre inférieur à 5 nm ) pour permettre la clairance rénale.
La nanomédecine AGuIX® peut être utilisée comme :
- Agent de contraste positif pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Il affiche une efficacité supérieure à celle des agents de contraste commerciaux et peut donc être utilisé pour délimiter précisément les tumeurs.
- Un rappel de Radiothérapie pendant le protocole de radiothérapie, après la localisation de la tumeur.
Ceci est permis par le potentiel radiosensibilisant élevé d'AGuIX® qui permet une augmentation locale de l'efficacité des dommages causés par les rayons X. Des groupes français et internationaux ont démontré l'effet radiosensibilisant d'AGuIX® pour améliorer l'efficacité de la radiothérapie.
Grâce à une différence de porosité entre les réseaux vasculaires, AGuIX® pénètre et réside dans les tissus tumoraux, mais pas dans les tissus sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de tout type histologique de tumeurs solides, à l'exclusion des tumeurs primitives du système nerveux central (SNC).
- Preuve radiologique par IRM : Au moins une et au maximum 5 métastases cérébrales, et au moins une lésion cérébrale de diamètre le plus long ≥ 2 cm et éligible au FSRT.
- Patient sans progression de la maladie extracrânienne documentée par un bilan radiologique selon RECIST v1.1 dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Pour les patients traités par un traitement anticancéreux systémique : une période minimale de sevrage de 2 semaines est requise entre la date de la dernière administration du traitement systémique et le jour 1, sauf pour les agents hormonaux.
- Statut de performance ECOG (PS) ≤2.
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 G/L, plaquettes ≥ 75 G/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL, créatinine sérique OU clairance de la créatinine selon CKD-EPI ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU ≥ 50 mL /min/1.73m2, ASAT et ALAT ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5,0 LSN en cas de métastase hépatique ou d'infiltration hépatique), INR et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser 2 formes efficaces de contraception à partir du moment du test de grossesse négatif jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Patients qui comprennent, signent et datent le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
- Les patients doivent être couverts par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
- Traitement local antérieur par radiothérapie (cérébral entier / partiel ou radiochirurgie stéréotaxique) ou résection chirurgicale des lésions cérébrales.
- Patient participant à un autre essai clinique avec un agent expérimental.
- Les patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables importants (c.-à-d. EI de grade > 2 selon NCI CTCAE v5.0) en raison d'un traitement antérieur avec des agents anticancéreux, à l'exception de toute alopécie de grade ou des valeurs de laboratoire présentées dans les critères d'inclusion.
- Contre-indication à l'IRM rehaussée au gadolinium (ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, certains remplacements de valves cardiaques, certains implants métalliques).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aguix + rayonnement stéréotaxique
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2 injections IV (100 mg/Kg/injection) au jour 4 et au jour 8 + radiothérapie stréréotactique du jour 8 au jour 15, conformément à la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal est le taux de contrôle local défini comme la proportion de patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
La réponse de la lésion cérébrale sera évaluée à l'aide des classifications RECIST avec réponse partielle (PR, diminution > 30 % du diamètre le plus long), maladie stable (diminution < 30 % et augmentation < 20 % du diamètre le plus long), maladie progressive (PD > 20 % d'augmentation du diamètre le plus long) et Réponse complète (RC) (disparition complète de la lésion cérébrale).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance cérébrale à distance
Délai: 6 mois et à 1 an
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L'insuffisance cérébrale à distance est définie comme la présence de nouvelles métastases cérébrales ou d'un rehaussement leptoméningé en dehors du volume irradié.
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6 mois et à 1 an
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Temps de rechute cérébrale
Délai: 6 mois et 1 an
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L'événement d'intérêt sera la progression locale sur toute lésion irradiée.
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6 mois et 1 an
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Volume cible de la tumeur
Délai: 4 jours
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La concordance du volume cible de la tumeur est la comparaison entre les images IRM avec AGuIX® et les chélates de Gd.
Il est défini comme la corrélation entre le volume d'irradiation calculé à partir de l'IRM avant injection de nanoparticules et le volume calculé après injection de nanoparticules.
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4 jours
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Variation de volume 3D de la lésion cérébrale
Délai: 45 jours et 3 mois
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La variation volumique 3D des lésions cérébrales sera analysée par IRM volumétrique T1 post-gadolinium.
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45 jours et 3 mois
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Événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 45
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L'évaluation de la sécurité sera basée principalement sur la fréquence des événements indésirables sur la base des critères communs de toxicité (CTCAE-V5.0)
grade.
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Du jour 1 au jour 45
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FACT-Br
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le FACT-Br se compose d'une version générale (FACT-G) et d'une sous-échelle cérébrale (BRCS).
Le FACT-G se compose de 27 questions avec 4 domaines évaluant le bien-être physique (gamme de scores : 0-28), le bien-être social/familial (gamme de scores : 0-28), le bien-être émotionnel (gamme de scores : 0- 24) et bien-être fonctionnel (échelle de score : 0-28).
Le BRCs est un questionnaire de 23 points liés aux problèmes neurologiques qui fournit un ensemble supplémentaire de questions spécifiques à la maladie concernant les néoplasmes cérébraux (gamme de scores : 0-92).
Le score total FACT-Br est la somme du score total FACT-G et du score BrCS.
Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie.
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45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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MMSE
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le MMSE est une mesure en 11 items qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 avec des scores MMSE plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET18-270 NANOSTEREO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .