Evaluering av AGuIX® nanopartikler i kombinasjon med stereootaktisk stråling for hjernemetastaser (NANOSTEREO)
3. juni 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard
En fase II-studie som evaluerer AGuIX® nanopartikler i kombinasjon med stereootaktisk stråling for Oligo-hjernemetastaser.
Denne studien evaluerer den kliniske effekten av AGuIX® nanopartikler i kombinasjon med Fraksjonert Stereotaktisk Stråling i oligo-hjernemetastaser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) er Gadolinium-chelaterte polysiloksanbaserte nanopartikler med magnetisk resonans kontrastegenskaper, i stand til å akkumulere i svulsten gjennom den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten og tilstrekkelig liten (under 5 nm diameter). ) for å tillate renal clearance.
AGuIX® nanomedisin kan brukes som:
- Positivt kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning (MRI). Det viser høyere effekt enn kommersielle kontrastmidler og kan derfor brukes til å avgrense svulstene nøyaktig.
- En booster av strålebehandling under strålebehandlingsprotokollen, etter lokalisering av svulsten.
Dette tillates av det høye radiosensibiliserende potensialet til AGuIX® som tillater en lokal økning av effektiviteten av røntgenskader. Franske og internasjonale grupper har demonstrert den radiosensibiliserende effekten av AGuIX® for å forbedre effekten av strålebehandling.
Takket være en forskjell i porøsitet mellom de vaskulære nettverkene, trenger AGuIX® inn i og oppholder seg i tumorvev, men ikke i friskt vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Histologisk bekreftet diagnose av enhver histologisk type solide svulster, unntatt primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
- Radiologiske bevis ved MR: Minst én og maksimalt 5 hjernemetastaser, og minst én hjernelesjon med en lengste diameter ≥ 2 cm og kvalifisert for FSRT.
- Pasient uten progresjon på ekstrakraniell sykdom dokumentert ved radiologisk vurdering i henhold til RECIST v1.1 innen 4 uker før inkludering.
- For pasienter som behandles med systemisk anti-kreftbehandling: en minimal 2-ukers utvaskingsperiode er nødvendig fra datoen for siste systemiske behandlingsadministrering til dag 1, med unntak av hormonelle midler.
- ECOG Ytelsesstatus (PS) ≤2.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 G/L, Blodplater ≥ 75 G/L, Hemoglobin ≥ 8 g/dL, Serumkreatinin ELLER Kreatininclearance i henhold til CKD-EPI ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER 50 m /min/1,73m2, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 ULN ved levermetastase eller leverinfiltrasjon), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 x ULN.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må godta å bruke 2 effektive prevensjonsformer fra tidspunktet for den negative graviditetstesten opp til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Fertile menn må godta å bruke prevensjonstiltak inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Pasienter som forstår, signerer og daterer det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
- Pasienter må være dekket av en sykeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokal behandling med strålebehandling (hel/delvis hjerne- eller stereotaktisk strålekirurgi) eller kirurgisk reseksjon av hjernelesjoner.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter betydelige bivirkninger (dvs. Grad > 2 AE i henhold til NCI CTCAE v5.0) på grunn av tidligere behandling med anti-kreftmidler med unntak av grad av alopecia eller laboratorieverdier presentert i inklusjonskriterier.
- Kontraindikasjon for MR forsterket med gadolinium (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, visse hjerteklafferstatninger, visse metallimplantater).
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aguix + Stereotaktisk stråling
|
2 IV-injeksjoner (100 mg/kg/injeksjon) på dag 4 og dag 8 + Strereotaktisk stråling fra dag 8 til dag 15 i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for lokal kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er frekvensen av lokal kontroll definert som andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
Respons av hjernelesjon vil bli evaluert ved å bruke RECIST-klassifiseringene med partiell respons (PR, > 30 % reduksjon i lengste diameter), stabil sykdom (SD <30 % reduksjon og <20 % økning i lengste diameter), progressiv sykdom (PD > 20 % økning i lengste diameter) og fullstendig respons (CR) (fullstendig forsvinning av hjernelesjonen).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern hjernesvikt
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Fjern hjernesvikt er definert som tilstedeværelsen av nye hjernemetastaser eller leptomeningeal forsterkning utenfor det bestrålte volumet.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Tid for tilbakefall i hjernen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Hendelsen av interesse vil være den lokale progresjonen på enhver bestrålt lesjon.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Tumormålvolum
Tidsramme: 4 dager
|
Tumormålvolumavtalen er sammenligningen mellom begge MR-bildene med AGuIX® og Gd-chelater.
Det er definert som korrelasjonen mellom bestrålingsvolumet beregnet basert på MR før injeksjon av nanopartikler og volumet beregnet etter injeksjon av nanopartikler.
|
4 dager
|
|
Hjernelesjon 3-D volumvariasjon
Tidsramme: 45 dager og 3 måneder
|
Hjernelesjon 3-D volumvariasjon vil bli analysert ved hjelp av volumetrisk T1 post-gadolinium MR.
|
45 dager og 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 45
|
Vurderingen av sikkerhet vil hovedsakelig være basert på hyppigheten av uønskede hendelser basert på de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE-V5.0)
karakter.
|
Fra dag 1 til dag 45
|
|
FAKTA-Br
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
FACT-Br består av en generell versjon (FACT-G) og en hjerneunderskala (BRCS).
FACT-G består av 27 spørsmål med 4 domener som vurderer fysisk velvære (poengområde: 0-28), sosialt/familiens velvære (poengområde: 0-28), emosjonelt velvære (poengområde: 0- 24) og funksjonelt velvære (poengområde: 0-28).
BRC-ene er et 23-elements spørreskjema relatert til nevrologiske bekymringer som gir et ekstra sett med sykdomsspesifikke spørsmål knyttet til hjerneneoplasmer (poengområde: 0-92).
FACT-Br totalpoengsum er summen av FACT-G totalpoengsum og BrCS-poengsum.
Positive endringsskårer indikerer forbedret livskvalitet.
|
45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
MMSE
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
MMSE er et mål med 11 elementer som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30 med høyere MMSE-score som indikerer bedre kognisjon.
|
45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET18-270 NANOSTEREO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .