Utvärdering av AGuIX® nanopartiklar i kombination med stereootaktisk strålning för hjärnmetastaser (NANOSTEREO)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Histologiskt bekräftad diagnos av någon histologisk typ av solida tumörer, exklusive primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
• Radiologiska bevis genom MRT: Minst en och högst 5 hjärnmetastaser, och minst en hjärnskada med en längsta diameter ≥ 2 cm och kvalificerad för FSRT.
• Patient utan progression på extrakraniell sjukdom dokumenterad genom radiologisk bedömning enligt RECIST v1.1 inom 4 veckor före inkludering.
• För patienter som behandlas med en systemisk anti-cancerterapi: en minimal 2-veckors tvättperiod krävs från datumet för sista systemisk behandlingsadministrering till dag 1, förutom för hormonella medel.
• ECOG Performance Status (PS) ≤2.
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 G/L, Trombocyter ≥ 75 G/L, Hemoglobin ≥ 8 g/dL, Serumkreatinin ELLER Kreatininclearance enligt CKD-EPI ≤ 1,5 x Övre normalgräns (ULN) ELLER 50 m /min/1,73m2, ASAT och ALAT ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 ULN vid levermetastaser eller leverinfiltration), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel från tidpunkten för det negativa graviditetstestet upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Fertila män måste gå med på att använda preventivmedel upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Patienter som förstår, undertecknar och daterar det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesöket före eventuella protokollspecifika procedurer. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
• Patienter måste omfattas av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

• Tidigare lokal behandling med strålbehandling (hel/partiell hjärn- eller stereotaktisk strålkirurgi) eller kirurgisk resektion av hjärnskador.
• Patient som deltar i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel.
• Patienter som inte har återhämtat sig från betydande biverkningar (dvs. Grad > 2 AE enligt NCI CTCAE v5.0) på grund av tidigare behandling med anticancermedel med undantag för eventuella grad av alopeci eller labbvärden som presenteras i inklusionskriterier.
• Kontraindikation för MRT förstärkt med gadolinium (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, vissa hjärtklaffbyten, vissa metallimplantat).
• Patienter som är gravida eller ammar.