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Bewertung von AGuIX®-Nanopartikeln in Kombination mit stereotaktischer Bestrahlung für Hirnmetastasen (NANOSTEREO)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von AGuIX®-Nanopartikeln in Kombination mit stereotaktischer Bestrahlung für Oligo-Hirnmetastasen.

Diese Studie bewertet die klinische Wirkung von AGuIX®-Nanopartikeln in Kombination mit fraktionierter stereotaktischer Strahlung bei Oligo-Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) sind Gadolinium-chelatierte Polysiloxan-basierte Nanopartikel mit Magnetresonanz-Kontrasteigenschaften, die sich durch die verbesserte Permeabilität und Retentionswirkung im Tumor anreichern können und ausreichend klein sind (unter 5 nm Durchmesser ), um die renale Clearance zu ermöglichen.

AGuIX® nanomedicine kann verwendet werden als:

  • Positives Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRI). Es zeigt eine höhere Wirksamkeit als handelsübliche Kontrastmittel und kann daher zur genauen Abgrenzung der Tumore eingesetzt werden.
  • Eine Auffrischung der Strahlentherapie während des Strahlentherapieprotokolls nach der Lokalisation des Tumors.

Ermöglicht wird dies durch das hohe radiosensibilisierende Potential von AGuIX®, das eine lokale Wirkungssteigerung von Röntgenschäden ermöglicht. Französische und internationale Gruppen haben die strahlensensibilisierende Wirkung von AGuIX® zur Verbesserung der Wirksamkeit der Strahlentherapie nachgewiesen.

Dank einer unterschiedlichen Porosität zwischen den Gefäßnetzwerken dringt AGuIX® in Tumorgewebe ein und hält sich dort auf, aber nicht in gesundem Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigte Diagnose aller histologischen Typen von soliden Tumoren, ausgenommen primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Radiologischer Nachweis durch MRT: Mindestens eine und maximal 5 Hirnmetastasen und mindestens eine Hirnläsion mit einem längsten Durchmesser ≥ 2 cm und geeignet für FSRT.
  • Patient ohne Fortschreiten der extrakraniellen Erkrankung, dokumentiert durch radiologische Beurteilung gemäß RECIST v1.1 innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Für Patienten, die mit einer systemischen Krebstherapie behandelt werden: Eine minimale 2-wöchige Auswaschphase ist ab dem Datum der letzten systemischen Behandlung bis zu Tag 1 erforderlich, außer bei hormonellen Wirkstoffen.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 G/L, Thrombozyten ≥ 75 G/L, Hämoglobin ≥ 8 g/dL, Serum-Kreatinin ODER Kreatinin-Clearance gemäß CKD-EPI ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ 50 ml /min/1,73m2, ASAT und ALAT ≤ 3 x ULN (oder ≤ 5,0 ULN bei Lebermetastasen oder hepatischer Infiltration), INR und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Fruchtbare Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
  • Patienten, die die schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung beim Screening-Besuch vor protokollspezifischen Verfahren verstanden, unterschrieben und datiert haben. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  • Patienten müssen krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Behandlung mit Strahlentherapie (Ganz-/Teilhirn oder stereotaktische Radiochirurgie) oder chirurgische Resektion von Hirnläsionen.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt.
  • Patienten, die sich von signifikanten unerwünschten Ereignissen nicht erholt haben (d. h. Grad > 2 UE gemäß NCI CTCAE v5.0) aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Antikrebsmitteln, mit Ausnahme von Alopezie Grad oder Laborwerten, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Kontraindikation für mit Gadolinium angereicherte MRT (z. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, bestimmter Herzklappenersatz, bestimmte Metallimplantate).
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aguix + Stereotaktische Strahlung
Arzneimittel: AGuIX
2 IV-Injektionen (100 mg/kg/Injektion) an Tag 4 und Tag 8 + Strereotaktische Bestrahlung von Tag 8 bis Tag 15 gemäß Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Rate der lokalen Kontrolle, definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung. Das Ansprechen der Hirnläsion wird anhand der RECIST-Klassifikationen mit teilweisem Ansprechen (PR, > 30 % Abnahme des längsten Durchmessers), stabiler Erkrankung (SD < 30 % Abnahme und < 20 % Zunahme des längsten Durchmessers), fortschreitender Erkrankung (PD > 20 % Zunahme des längsten Durchmessers) und vollständiges Ansprechen (CR) (vollständiges Verschwinden der Hirnläsion).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant Brain Failure
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Fernhirnversagen ist definiert als das Vorhandensein neuer Hirnmetastasen oder leptomeningealer Verstärkung außerhalb des bestrahlten Volumens.
6 Monate und 1 Jahr
Zeit bis zum Rückfall des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Das interessierende Ereignis wird die lokale Progression auf jeder bestrahlten Läsion sein.
6 Monate und 1 Jahr
Zielvolumen des Tumors
Zeitfenster: 4 Tage
Die Tumor-Zielvolumen-Übereinstimmung ist der Vergleich zwischen beiden MRI-Bildern mit AGuIX® und Gd-Chelaten. Es ist definiert als die Korrelation zwischen dem Bestrahlungsvolumen, das auf der Grundlage der MRT vor der Injektion von Nanopartikeln berechnet wurde, und dem Volumen, das nach der Injektion von Nanopartikeln berechnet wurde.
4 Tage
3D-Volumenvariation einer Gehirnläsion
Zeitfenster: 45 Tage und 3 Monate
Die 3-D-Volumenvariation der Gehirnläsion wird unter Verwendung der volumetrischen T1-Post-Gadolinium-MRT analysiert.
45 Tage und 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 45
Die Bewertung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE-V5.0). Grad.
Von Tag 1 bis Tag 45
FACT-Br
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der FACT-Br besteht aus einer allgemeinen Version (FACT-G) und einer Brain Subscale (BRCS). Die FACT-G bestehen aus 27 Fragen mit 4 Bereichen, die körperliches Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28), emotionales Wohlbefinden (Wertebereich: 0- 24) und funktionelles Wohlbefinden (Wertebereich: 0-28). Der BRCs ist ein 23-Punkte-Fragebogen zu neurologischen Problemen, der einen zusätzlichen Satz krankheitsspezifischer Fragen zu Hirnneoplasmen enthält (Wertebereich: 0-92). Der FACT-Br-Gesamtscore ist die Summe aus dem FACT-G-Gesamtscore und dem BrCS-Score. Positive Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
MMSE
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der MMSE ist ein 11-Punkte-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30, wobei höhere MMSE-Werte eine bessere Kognition anzeigen.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET18-270 NANOSTEREO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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