评估 AGuIX® 纳米粒子结合立体定向放射治疗脑转移瘤 (NANOSTEREO)

纳入标准：

• 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性患者。
• 任何组织学类型实体瘤的组织学确诊，不包括原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤。
• MRI 放射学证据：至少 1 处且最多 5 处脑转移，以及至少 1 处最长直径 ≥ 2 cm 且符合 FSRT 条件的脑病灶。
• 在入组前 4 周内，根据 RECIST v1.1 的放射学评估记录的颅外疾病无进展的患者。
• 对于接受全身抗癌治疗的患者：从最后一次全身治疗给药之日到第 1 天需要至少 2 周的清除期，激素药物除外。
• ECOG 体能状态 (PS) ≤2。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 G/L，血小板 ≥ 75 G/L，血红蛋白 ≥ 8 g/dL，根据 CKD-EPI 的血清肌酐或肌酐清除率 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 ≥ 50 mL /分钟/1.73m2, ASAT 和 ALAT ≤ 3 x ULN（或在肝转移或肝浸润的情况下≤ 5.0 ULN），INR 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 x ULN。
• 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意从妊娠试验阴性时到最后一次研究药物给药后 3 个月内使用 2 种有效的避孕方法。
• 有生育能力的男性必须同意在最后一次服用研究药物后 3 个月内采取避孕措施。
• 在任何协议特定程序之前的筛选访问中理解、签署并注明日期的书面自愿知情同意书的患者。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
• 患者必须有医疗保险。

排除标准：

• 既往局部放疗（全脑/部分脑或立体定向放射外科）或手术切除脑病灶。
• 患者使用研究药物参与另一项临床试验。
• 尚未从重大不良事件（即 根据 NCI CTCAE v5.0 的等级 > 2 AE）由于先前用抗癌剂治疗，但纳入标准中出现的任何等级脱发或实验室值除外。
• 钆增强 MRI 的禁忌症（例如 心脏起搏器、植入式除颤器、某些心脏瓣膜置换术、某些金属植入物）。
• 怀孕或哺乳期患者。