Evaluatie van AGuIX®-nanodeeltjes in combinatie met stereotactische straling voor hersenmetastasen (NANOSTEREO)
3 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Een fase II-studie ter evaluatie van AGuIX®-nanodeeltjes in combinatie met stereotactische straling voor oligo-hersenmetastasen.
Deze studie evalueert de klinische impact van AGuIX®-nanodeeltjes in combinatie met gefractioneerde stereotactische straling bij oligo-hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) zijn op gadolinium gecheleerde polysiloxaan-gebaseerde nanodeeltjes met magnetische resonantie-contrasteigenschappen, die zich in de tumor kunnen ophopen door het verbeterde permeabiliteits- en retentie-effect en voldoende klein zijn (diameter kleiner dan 5 nm). ) om nierklaring mogelijk te maken.
AGuIX® nanomedicine kan gebruikt worden als:
- Positief contrastmiddel voor Magnetic Resonance Imaging (MRI). Het vertoont een hogere werkzaamheid dan commerciële contrastmiddelen en kan dus worden gebruikt om de tumoren nauwkeurig af te bakenen.
- Een booster van Radiotherapie tijdens het radiotherapieprotocol, na de lokalisatie van de tumor.
Dit wordt mogelijk gemaakt door het hoge radiosensibiliserende potentieel van AGuIX® dat een lokale verhoging van de werkzaamheid van röntgenschade mogelijk maakt. Franse en internationale groepen hebben het radiosensibiliserende effect van AGuIX® aangetoond om de doeltreffendheid van radiotherapie te verbeteren.
Dankzij een verschil in porositeit tussen de vasculaire netwerken dringt AGuIX® door in en verblijft in tumorweefsels, maar niet in gezonde weefsels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose van elk histologisch type solide tumoren, met uitzondering van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Radiologisch bewijs m.b.v. MRI: Minimaal één en maximaal vijf hersenmetastasen, en minimaal één hersenletsel met een langste diameter ≥ 2 cm en in aanmerking komend voor FSRT.
- Patiënt zonder progressie op extracraniële ziekte gedocumenteerd door radiologische beoordeling volgens RECIST v1.1 binnen 4 weken voor inclusie.
- Voor patiënten die worden behandeld met een systemische antikankertherapie: een wash-outperiode van minimaal 2 weken is vereist vanaf de datum van de laatste toediening van systemische behandeling tot dag 1, behalve voor hormonale middelen.
- ECOG-prestatiestatus (PS) ≤2.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 G/L, bloedplaatjes ≥ 75 G/L, hemoglobine ≥ 8 g/dl, serumcreatinine OF creatinineklaring volgens CKD-EPI ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF ≥ 50 ml /min/1.73m2, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN (of ≤ 5,0 ULN in geval van levermetastase of leverinfiltratie), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de negatieve zwangerschapstest tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vruchtbare mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
- Patiënten moeten verzekerd zijn door een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande lokale behandeling met radiotherapie (hele / gedeeltelijke hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie) of chirurgische resectie van hersenlaesies.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent.
- Patiënten die niet zijn hersteld van significante bijwerkingen (d.w.z. Graad > 2 AE volgens NCI CTCAE v5.0) als gevolg van eerdere behandeling met antikankermiddelen, met uitzondering van eventuele Graad alopecia of laboratoriumwaarden gepresenteerd in opnamecriteria.
- Contra-indicatie voor MRI versterkt met gadolinium (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, bepaalde vervangingen van hartkleppen, bepaalde metalen implantaten).
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aguix + stereotactische straling
|
2 IV-injecties (100 mg/kg/injectie) op dag 4 en dag 8 + strereotactische straling van dag 8 tot dag 15 volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is de mate van lokale controle, gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte.
Respons van hersenlaesie zal worden geëvalueerd aan de hand van de RECIST-classificaties met gedeeltelijke respons (PR, > 30% afname in langste diameter), stabiele ziekte (SD <30% afname en <20% toename in langste diameter), progressieve ziekte (PD > 20 % toename van de langste diameter) en Complete respons (CR) (volledige verdwijning van de hersenlaesie).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfalen op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden en na 1 jaar
|
Distant Brain failure wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe hersenmetastasen of leptomeningeale aankleuring buiten het bestraalde volume.
|
6 maanden en na 1 jaar
|
|
Tijd voor hersenterugval
Tijdsspanne: 6 maand en 1 jaar
|
De gebeurtenis van belang is de lokale progressie op een bestraalde laesie.
|
6 maand en 1 jaar
|
|
Doelvolume van de tumor
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De Tumor Target Volume Agreement is de vergelijking tussen de beide MRI-beelden met AGuIX® en Gd-chelaten.
Het wordt gedefinieerd als de correlatie tussen het bestralingsvolume berekend op basis van de MRI vóór injectie van nanodeeltjes en het volume berekend na injectie van nanodeeltjes.
|
4 dagen
|
|
Hersenlaesie 3D-volumevariatie
Tijdsspanne: 45 dagen en 3 maanden
|
Hersenlaesie 3-D volumevariatie zal worden geanalyseerd met behulp van volumetrische T1 post-gadolinium MRI.
|
45 dagen en 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 45
|
De beoordeling van de veiligheid zal voornamelijk gebaseerd zijn op de frequentie van bijwerkingen op basis van de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTCAE-V5.0).
cijfer.
|
Van dag 1 tot dag 45
|
|
FEIT-Br
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
|
De FACT-Br bestaat uit een algemene versie (FACT-G) en een hersensubschaal (BRCS).
De FACT-G bestaat uit 27 vragen met 4 domeinen die fysiek welzijn beoordelen (scorebereik: 0-28), sociaal/familiaal welzijn (scorebereik: 0-28), emotioneel welzijn (scorebereik: 0- 24) en functioneel welzijn (scorebereik: 0-28).
De BRC's is een vragenlijst van 23 items met betrekking tot neurologische problemen die een aanvullende reeks ziektespecifieke vragen biedt met betrekking tot hersenneoplasmata (scorebereik: 0-92).
De FACT-Br totaalscore is de som van de FACT-G totaalscore en de BrCS score.
Positieve veranderingsscores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
|
45 dagen, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
|
|
MMSE
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
|
De MMSE is een meting van 11 items die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30, waarbij hogere MMSE-scores een betere cognitie aangeven.
|
45 dagen, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET18-270 NANOSTEREO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .