AGuIX®-nanohiukkasten arvioiminen yhdessä stereotaktisen säteilyn kanssa aivometastaasien varalta (NANOSTEREO)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin AGuIX®-nanohiukkasia yhdistettynä stereotaktiseen säteilyyn oligoaivojen metastaasien varalta.
Tämä tutkimus arvioi AGuIX®-nanohiukkasten kliinistä vaikutusta yhdessä fraktioidun stereotaktisen säteilyn kanssa oligoaivojen metastaaseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AGuIX® (Activation and Guidance of Säteily röntgensäteellä, NH TherAguix) ovat gadoliniumkelatoituja polysiloksaanipohjaisia nanopartikkeleita, joilla on magneettiresonanssikontrastiominaisuuksia, jotka pystyvät kerääntymään kasvaimeen paremman läpäisevyyden ja retentiovaikutuksen ansiosta ja riittävän pieniä (halkaisija alle 5 nm). ) munuaispuhdistuman mahdollistamiseksi.
AGuIX® nanolääkettä voidaan käyttää:
- Positiivinen varjoaine magneettikuvaukseen (MRI). Se on tehokkaampi kuin kaupalliset varjoaineet, joten sitä voidaan käyttää kasvainten tarkkaan rajaamiseen.
- Sädehoidon tehoste sädehoitoprotokollan aikana, kasvaimen lokalisoinnin jälkeen.
Tämän mahdollistaa AGuIX®:n korkea radioherkistävä potentiaali, joka mahdollistaa röntgenvaurioiden paikallisen tehokkuuden lisäämisen. Ranskalaiset ja kansainväliset ryhmät ovat osoittaneet AGuIX®:n säteilyä herkistävän vaikutuksen parantavan sädehoidon tehoa.
Verisuoniverkkojen välisen huokoisuuden eron ansiosta AGuIX® tunkeutuu kasvainkudoksiin ja asuu niissä, mutta ei terveissä kudoksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kaikista histologisista kiinteistä kasvaimista, lukuun ottamatta primaarisia keskushermostokasvaimia (CNS).
- MRI:n radiologiset todisteet: Vähintään yksi ja enintään 5 aivoetastaasia ja vähintään yksi aivoleesio, jonka pisin halkaisija on ≥ 2 cm ja joka on kelvollinen FSRT:hen.
- Potilaalla, jolla ei ole etenemistä ekstrakraniaalisessa sairaudessa, joka on dokumentoitu radiologisella arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisellä syövän vastaisella hoidolla: Vähimmäishoitojakso vaaditaan 2 viikkoa viimeisestä systeemisen hoidon antamisesta päivään 1 lukuun ottamatta hormonaalisia aineita.
- ECOG-suorituskykytila (PS) ≤2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 G/l, verihiutaleet ≥ 75 G/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, seerumin kreatiniini TAI kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI:n mukaan ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 5 mLN /min/1,73m2, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 ULN maksametastaasien tai maksainfiltraation tapauksessa), INR ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä aina 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät, allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallinen hoito sädehoidolla (koko/osittainen aivojen tai stereotaktinen radiokirurgia) tai aivovaurioiden kirurginen resektio.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet merkittävistä haittatapahtumista (esim. Aste > 2 AE NCI CTCAE v5.0:n mukaan) johtuen aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta kaikkia asteen hiustenlähtöä tai laboratorioarvoja, jotka on esitetty sisällyttämiskriteereissä.
- Gadoliniumilla tehostetun MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, tietyt sydämen läppäkorvaukset, tietyt metalli-implantteja).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aguix + stereotaktinen säteily
|
2 IV-injektiota (100 mg/kg/injektio) päivänä 4 ja päivänä 8 + Strereotaktinen säteily päivästä 8 päivään 15 normaalikäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallisen kontrollin määrä, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
Aivoleesion vaste arvioidaan käyttämällä RECIST-luokituksia, joissa on osittainen vaste (PR, pisimmän halkaisijan pieneneminen > 30 %), stabiili sairaus (SD < 30 % lasku ja <20 % kasvu pisimmässä halkaisijassa), etenevä sairaus (PD > 20) % kasvu pisimmässä halkaisijassa) ja täydellinen vaste (CR) (aivovaurion täydellinen häviäminen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen aivojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6kk ja 1v
|
Kaukainen aivojen vajaatoiminta määritellään uusien aivometastaasien tai leptomeningeaalisen vahvistumisen esiintymiseksi säteilytetyn tilavuuden ulkopuolella.
|
6kk ja 1v
|
|
Aivojen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kiinnostava tapahtuma on minkä tahansa säteilytetyn leesion paikallinen eteneminen.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kasvaimen kohdetilavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuumorin kohdetilavuussopimus on sekä AGuIX®:lla että Gd-kelaatilla saatujen MRI-kuvien vertailu.
Se määritellään korrelaatioksi magneettikuvauksella ennen nanopartikkelien injektointia lasketun säteilymäärän ja nanopartikkelien injektion jälkeen lasketun tilavuuden välillä.
|
4 päivää
|
|
Aivovaurion kolmiulotteinen tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 45 päivää ja 3 kuukautta
|
Aivoleesion kolmiulotteinen tilavuuden vaihtelu analysoidaan käyttämällä Volumetrista T1 post-gadolinium MRI:tä.
|
45 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 45
|
Turvallisuuden arviointi perustuu pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen, joka perustuu yhteisiin toksisuuskriteereihin (CTCAE-V5.0).
arvosana.
|
Päivästä 1 päivään 45
|
|
FAKTA-Br
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
FACT-Br koostuu yleisversiosta (FACT-G) ja aivojen aliasteikosta (BRCS).
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, joissa on 4 aluetta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (pistealue: 0-28), sosiaalista/perheen hyvinvointia (pistealue: 0-28), emotionaalista hyvinvointia (pistealue: 0- 24) ja toiminnallinen hyvinvointi (pistealue: 0-28).
BRC:t on 23 kohdan neurologisiin huolenaiheisiin liittyvä kyselylomake, joka tarjoaa lisäjoukon sairauskohtaisia kysymyksiä, jotka liittyvät aivokasvaimiin (pistemäärä: 0-92).
FACT-Br kokonaispistemäärä on FACT-G-kokonaispisteiden ja BrCS-pisteiden summa.
Positiiviset muutospisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
|
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MMSE
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MMSE on 11 kohdan mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30 korkeammat MMSE-pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET18-270 NANOSTEREO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .