Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGuIX® nanorészecskék értékelése sztereotaktikus sugárzással kombinálva agyi áttétek kimutatására (NANOSTEREO)

2021. június 3. frissítette: Centre Leon Berard

Fázisú tanulmány, amely az AGuIX® nanorészecskéket sztereotaktikus sugárzással kombinálva értékeli oligo agyi metasztázisok kimutatására.

Ez a tanulmány az AGuIX® nanorészecskék és a frakcionált sztereotaktikus sugárzás kombinációjának klinikai hatását értékeli oligo agyi metasztázisokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) gadolinium kelátú polisziloxán alapú nanorészecskék mágneses rezonancia kontraszt tulajdonságokkal, amelyek a fokozott permeabilitás és retenciós hatás révén felhalmozódnak a daganatban, és kellően kicsik (5 nm alatti átmérőjűek). ), hogy lehetővé tegye a vese kiürülését.

Az AGuIX® nanomedicine a következőképpen használható:

  • Pozitív kontrasztanyag a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI). Hatékonyabb, mint a kereskedelmi forgalomban kapható kontrasztanyagok, így a daganatok pontos körülhatárolására használható.
  • Sugárterápia emlékeztető a sugárterápiás protokoll alatt, a daganat lokalizációja után.

Ezt az AGuIX® magas sugárérzékenyítő potenciálja teszi lehetővé, amely lehetővé teszi a röntgensugaras károsodások hatékonyságának helyi növelését. Francia és nemzetközi csoportok kimutatták az AGuIX® sugárérzékenyítő hatását a sugárterápia hatékonyságának javítására.

Az érhálózatok közötti porozitáskülönbségnek köszönhetően az AGuIX® behatol a daganatos szövetekbe, és ott tartózkodik, az egészséges szövetekben azonban nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg.
  • Bármilyen szövettani típusú szolid daganat szövettanilag megerősített diagnózisa, kivéve az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatokat.
  • Radiológiai bizonyíték MRI-vel: Legalább egy és legfeljebb 5 agyi áttét, és legalább egy agyi elváltozás, amelynek leghosszabb átmérője ≥ 2 cm, és alkalmas FSRT-re.
  • A felvétel előtti 4 héten belül a RECIST v1.1 szerinti radiológiai vizsgálattal dokumentált extracranialis betegség progressziója nélkül.
  • Szisztémás rákellenes terápiával kezelt betegek esetében: minimális 2 hetes kiürülési időszak szükséges az utolsó szisztémás kezelés időpontjától az 1. napig, a hormonális szerek kivételével.
  • ECOG teljesítményállapot (PS) ≤2.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 G/L, Thrombocyta ≥ 75 G/L, Hemoglobin ≥ 8 g/dl, Szérum kreatinin VAGY Kreatinin clearance a CKD-EPI szerint ≤ 1,5 x 1,5 x OR00 felső határ (ULN) /perc/1,73 m2, ASAT és ALAT ≤ 3 x ULN (vagy ≤ 5,0 ULN májmetasztázis vagy májinfiltráció esetén), INR és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk két hatékony fogamzásgátlási forma használatába a negatív terhességi teszt időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • A termékeny férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Azok a betegek, akik megértik, aláírják és keltezik az írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot a szűrővizsgálaton, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elvégeznének. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
  • A betegeknek egészségügyi biztosítással kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes helyi kezelés sugárterápiával (teljes / részleges agy vagy sztereotaxiás sugársebészet) vagy agyi elváltozások műtéti reszekciója.
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati szerrel.
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel jelentős nemkívánatos eseményekből (pl. Grade > 2 AE az NCI CTCAE v5.0 szerint) előzetes rákellenes kezelés miatt, kivéve a beválasztási kritériumokban szereplő Grade alopecia vagy laboratóriumi értékeket.
  • A gadoliniummal kiegészített MRI ellenjavallata (pl. szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor, bizonyos szívbillentyű pótlások, bizonyos fém implantátumok).
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aguix + sztereotaktikus sugárzás
Drog: AGuIX
2 intravénás injekció (100 mg/kg/injekció) a 4. és a 8. napon + Strereotaktikus sugárzás a 8. naptól a 15. napig a szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi szabályozás sebessége
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont a helyi kontroll aránya, amelyet a teljes, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek arányaként határoznak meg. Az agyi lézióra adott választ a RECIST besorolások segítségével értékelik részleges válaszreakcióval (PR, > 30%-os csökkenés a legnagyobb átmérőben), stabil betegséggel (SD <30%-os csökkenés és <20%-os növekedés a leghosszabb átmérőben), progresszív betegséggel (PD > 20). %-os növekedés a leghosszabb átmérőben) és Teljes válasz (CR) (az agyi lézió teljes eltűnése).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli agyi elégtelenség
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
A távoli agyi elégtelenséget új agyi metasztázisok vagy leptomeningealis növekedés a besugárzott térfogaton kívüli jelenléteként határozzák meg.
6 hónaposan és 1 évesen
Ideje az agy visszaesésének
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Az érdeklődésre számot tartó esemény bármely besugárzott lézió helyi progressziója lesz.
6 hónap és 1 év
A tumor céltérfogata
Időkeret: 4 nap
A tumor céltérfogat megegyezés az AGuIX®-szel és a Gd-kelátokkal készített MRI-képek összehasonlítása. Ez a nanorészecskék befecskendezése előtti MRI alapján számított besugárzási térfogat és a nanorészecskék befecskendezése után számított térfogat közötti összefüggés.
4 nap
Agyi elváltozás 3D térfogatváltozás
Időkeret: 45 nap és 3 hónap
Az agyi lézió 3-D térfogatváltozását volumetrikus T1 posztgadolínium MRI segítségével elemezzük.
45 nap és 3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. naptól a 45. napig
A biztonságosság értékelése főként a nemkívánatos események gyakoriságán alapul a közös toxicitási kritériumok (CTCAE-V5.0) alapján. fokozat.
Az 1. naptól a 45. napig
TÉNY-Br
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A FACT-Br egy általános verzióból (FACT-G) és egy agyi alskálából (BRCS) áll. A FACT-G 27 kérdésből áll, 4 területtel, amelyek a fizikai jólétet (pontszámtartomány: 0-28), a szociális/családi jóllétet (pontszámtartomány: 0-28), az érzelmi jóllétet (pontszámtartomány: 0-) értékelik. 24) és funkcionális jóllét (pontszámtartomány: 0-28). A BRC-k egy 23 elemből álló, neurológiai problémákkal kapcsolatos kérdőív, amely további, az agydaganatokra vonatkozó, betegség-specifikus kérdéseket tartalmaz (pontszám: 0-92). A FACT-Br összpontszám a FACT-G összpontszám és a BrCS pontszám összege. A pozitív változási pontszámok az életminőség javulását jelzik.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
MMSE
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Az MMSE egy 11 elemből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 30, a magasabb MMSE-pontszámok jobb megismerést jeleznek.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET18-270 NANOSTEREO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AGuIX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel