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뇌 전이에 대한 정위 방사선과 함께 AGuIX® 나노입자 평가 (NANOSTEREO)

2021년 6월 3일 업데이트: Centre Leon Berard

올리고 뇌 전이에 대한 정위 방사선과 함께 AGuIX® 나노입자를 평가하는 제2상 연구.

이 연구는 올리고 뇌 전이에서 분할 정위 방사선과 함께 AGuIX® 나노입자의 임상적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGuIX®(Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix)는 자기 공명 대비 특성을 지닌 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자로, 강화된 투과성 및 유지 효과를 통해 종양에 축적될 수 있으며 충분히 작습니다(직경 5nm 미만). ) 신장 청소를 허용합니다.

AGuIX® nanomedicine은 다음과 같이 사용할 수 있습니다.

  • 자기공명영상(MRI)용 양성 조영제. 시중의 조영제보다 높은 효능을 보여 종양을 정확하게 묘사하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 종양의 국소화 후 방사선 요법 프로토콜 동안 방사선 요법의 부스터.

이는 X-레이 손상의 효능을 국소적으로 증가시킬 수 있는 AGuIX®의 높은 방사선 민감화 잠재력에 의해 허용됩니다. 프랑스 및 국제 그룹은 AGuIX®의 방사선 민감제 효과를 입증하여 방사선 요법의 효능을 향상시켰습니다.

혈관 네트워크 사이의 다공성 차이 덕분에 AGuIX®는 건강한 조직이 아닌 종양 조직에 침투하여 상주합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 제외한 모든 조직학적 유형의 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
  • MRI에 의한 방사선학적 증거: 최소 1개에서 최대 5개의 뇌 전이, 최소 1개 이상의 최장 직경 ≥ 2 cm이고 FSRT에 적합한 뇌 병변.
  • 포함 전 4주 이내에 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 평가에 의해 기록된 두개외 질환에 대한 진행이 없는 환자.
  • 전신항암요법을 받는 환자의 경우: 마지막 전신요법 투여일로부터 1일까지 호르몬제를 제외하고 최소 2주간의 휴약기간이 필요합니다.
  • ECOG 수행 상태(PS) ≤2.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0G/L, 혈소판 ≥ 75G/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 혈청 크레아티닌 또는 CKD-EPI에 따른 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥ 50mL /분/1.73m2, ASAT 및 ALAT ≤ 3 x ULN(또는 간 전이 또는 간 침윤의 경우 ≤ 5.0 ULN), INR 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 임신 검사 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 2가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법(뇌 전체/부분 또는 정위 방사선 수술) 또는 뇌 병변의 외과적 절제술을 통한 사전 국소 치료.
  • 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
  • 중대한 부작용(즉, 등급 > 2 AE(NCI CTCAE v5.0에 따름) 이전에 항암제를 사용한 치료로 인해 탈모 등급 또는 포함 기준에 제시된 실험실 값을 제외합니다.
  • 가돌리늄(예: 심장 박동 조율기, 이식된 제세동기, 특정 심장 판막 교체, 특정 금속 임플란트).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aguix + 정위 방사선
의약품: AGuIX
4일 및 8일에 2회 IV 주사(100 mg/Kg/주사) + 표준 관행에 따라 8일에서 15일까지 Strereotactic Radiation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤 비율
기간: 일년
1차 종료점은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율로 정의되는 국소 조절 비율입니다. 뇌 병변의 반응은 부분 반응(PR, 가장 긴 직경에서 > 30% 감소), 안정적인 질병(SD <30% 감소 및 가장 긴 직경에서 <20% 증가), 진행성 질병(PD > 20)과 함께 RECIST 분류를 사용하여 평가됩니다. 가장 긴 직경의 % 증가) 및 완전 반응(CR)(뇌 병변의 완전한 소실).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원거리 뇌부전
기간: 6개월 및 1년
원거리 뇌부전은 새로운 뇌 전이 또는 조사된 부피 외부의 연수막 강화의 존재로 정의됩니다.
6개월 및 1년
뇌 재발까지의 시간
기간: 6개월 1년
관심 있는 이벤트는 조사된 병변의 국소 진행입니다.
6개월 1년
종양 표적 부피
기간: 4 일
종양 표적 용적 일치는 AGuIX®와 Gd-킬레이트를 사용한 두 MRI 이미지 간의 비교입니다. 나노입자 주입 전 MRI를 기반으로 계산된 조사량과 나노입자 주입 후 계산된 조사량 사이의 상관관계로 정의된다.
4 일
뇌 병변 3차원 용적 변화
기간: 45일 3개월
가돌리늄 MRI 후 체적 T1을 사용하여 뇌 병변의 3D 체적 변화를 분석합니다.
45일 3개월
부작용
기간: 1일차부터 45일차까지
안전성 평가는 주로 일반적인 독성 기준(CTCAE-V5.0)에 따라 이상 반응의 빈도를 기반으로 합니다. 등급.
1일차부터 45일차까지
FACT-Br
기간: 45일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
FACT-Br은 일반 버전(FACT-G)과 뇌 하위 척도(BRCS)로 구성됩니다. FACT-G는 신체적 웰빙(점수 범위: 0-28), 사회적/가족 웰빙(점수 범위: 0-28), 정서적 웰빙(점수 범위: 0-28)을 평가하는 4개 영역의 27개 질문으로 구성됩니다. 24) 및 기능적 웰빙(점수 범위: 0-28). BRC는 뇌 신생물(점수 범위: 0-92)과 관련된 질병 관련 추가 질문 세트를 제공하는 신경학적 문제와 관련된 23개 항목 설문지입니다. FACT-Br 총점은 FACT-G 총점과 BrCS 점수의 합이다. 긍정적인 변화 점수는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
45일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
MMSE
기간: 45일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
MMSE는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 항목 측정입니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 30점이며 MMSE 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
45일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET18-270 NANOSTEREO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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