Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nanocząstek AGuIX® w połączeniu z promieniowaniem stereotaktycznym pod kątem przerzutów do mózgu (NANOSTEREO)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Badanie fazy II oceniające nanocząsteczki AGuIX® w połączeniu z promieniowaniem stereotaktycznym w przypadku oligoprzerzutów do mózgu.

To badanie ocenia kliniczny wpływ nanocząstek AGuIX® w połączeniu z frakcjonowanym promieniowaniem stereotaktycznym na oligoprzerzuty do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) to nanocząsteczki na bazie chelatowanego gadolinu polisiloksanu o właściwościach kontrastowych rezonansu magnetycznego, zdolne do gromadzenia się w guzie dzięki zwiększonej przepuszczalności i efektowi retencji oraz wystarczająco małe (średnica poniżej 5 nm) ), aby umożliwić klirens nerkowy.

Nanomedycyna AGuIX® może być stosowana jako:

  • Pozytywny środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wykazuje wyższą skuteczność niż komercyjne środki kontrastowe, dzięki czemu może być stosowany do precyzyjnego wyznaczania guzów.
  • Wzmacniacz radioterapii w trakcie protokołu radioterapii, po zlokalizowaniu guza.

Pozwala na to wysoki potencjał radiouczulający AGuIX®, który pozwala na miejscowe zwiększenie skuteczności uszkodzeń rentgenowskich. Francuskie i międzynarodowe grupy wykazały radiosensybilizator AGuIX® w celu poprawy skuteczności radioterapii.

Dzięki różnicy w porowatości pomiędzy sieciami naczyniowymi, AGuIX® penetruje i przebywa w tkankach nowotworowych, ale nie w zdrowych tkankach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie dowolnego typu histologicznego guzów litych, z wyłączeniem pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody radiologiczne za pomocą MRI: co najmniej jeden i maksymalnie 5 przerzutów do mózgu oraz co najmniej jedna zmiana w mózgu o najdłuższej średnicy ≥ 2 cm i kwalifikująca się do FSRT.
  • Pacjent bez progresji choroby pozaczaszkowej udokumentowanej oceną radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Dla pacjentów leczonych ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową: wymagany jest minimalny 2-tygodniowy okres wypłukiwania od daty ostatniego podania leczenia ogólnoustrojowego do dnia 1, z wyjątkiem środków hormonalnych.
  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 G/l, płytki krwi ≥ 75 G/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl, kreatynina w surowicy LUB klirens kreatyniny według CKD-EPI ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN) LUB ≥ 50 ml /min/1,73m2, AspAT i ALAT ≤ 3 x GGN (lub ≤ 5,0 GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub nacieku do wątroby), INR i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych form antykoncepcji od czasu negatywnego testu ciążowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy rozumieją, podpisują i datują pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe leczenie radioterapią (cały/częściowy mózg lub radiochirurgia stereotaktyczna) lub chirurgiczna resekcja zmian w mózgu.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym z agentem eksperymentalnym.
  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po znaczących zdarzeniach niepożądanych (tj. AE stopnia > 2 według NCI CTCAE v5.0) z powodu wcześniejszego leczenia lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem jakiegokolwiek stopnia łysienia lub wartości laboratoryjnych przedstawionych w kryteriach włączenia.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, niektóre zamienniki zastawek serca, niektóre metalowe implanty).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aguix + promieniowanie stereotaktyczne
Lek: AGuIX
2 wstrzyknięcia dożylne (100 mg/kg/wstrzyknięcie) dnia 4 i dnia 8 + promieniowanie Strereotaktyczne od dnia 8 do dnia 15 zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek kontroli miejscowej zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby. Odpowiedź uszkodzenia mózgu zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji RECIST z częściową odpowiedzią (PR, > 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy), stabilną chorobą (SD <30% zmniejszenie i <20% wzrost najdłuższej średnicy), postępującą chorobą (PD > 20 % wzrostu najdłuższej średnicy) i całkowitą odpowiedź (CR) (całkowite zniknięcie zmiany w mózgu).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległa niewydolność mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Odległą niewydolność mózgu definiuje się jako obecność nowych przerzutów do mózgu lub wzmocnienia opon mózgowo-rdzeniowych poza napromienianą objętością.
6 miesięcy i 1 rok
Czas na nawrót mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Interesującym wydarzeniem będzie lokalna progresja na jakiejkolwiek napromieniowanej zmianie.
6 miesięcy i 1 rok
Docelowa objętość guza
Ramy czasowe: 4 dni
Zgodność docelowej objętości guza jest porównaniem obu obrazów MRI z AGuIX® i chelatami Gd. Definiuje się ją jako korelację między objętością napromieniowania obliczoną na podstawie MRI przed wstrzyknięciem nanocząstek a objętością obliczoną po wstrzyknięciu nanocząstek.
4 dni
Zmiany objętościowe zmian w mózgu w 3D
Ramy czasowe: 45 dni i 3 miesiące
Zmienność objętości zmian 3-D w mózgu będzie analizowana przy użyciu wolumetrycznego MRI T1 po gadolinie.
45 dni i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o wspólne kryteria toksyczności (CTCAE-V5.0) stopień.
Od dnia 1 do dnia 45
FACT-Br
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
FACT-Br składa się z wersji ogólnej (FACT-G) i podskali mózgowej (BRCS). FACT-G składa się z 27 pytań z 4 domenami oceniającymi dobrostan fizyczny (zakres punktacji: 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (zakres punktacji: 0-28), dobrostan emocjonalny (zakres punktacji: 0-28) 24) i samopoczucie funkcjonalne (zakres punktacji: 0-28). BRC to 23-punktowy kwestionariusz dotyczący problemów neurologicznych, który zawiera dodatkowy zestaw pytań specyficznych dla choroby, odnoszących się do nowotworów mózgu (zakres punktacji: 0-92). Wynik całkowity FACT-Br jest sumą wyniku całkowitego FACT-G i wyniku BrCS. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę jakości życia.
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
MMSE
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
MMSE to 11-punktowa miara, która sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, przy czym wyższe wyniki MMSE wskazują na lepsze poznanie.
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET18-270 NANOSTEREO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGuIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj