Avaliando Nanopartículas AGuIX® em Combinação com Radiação Estereotáxica para Metástases Cerebrais (NANOSTEREO)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer tipo histológico de tumores sólidos, excluindo tumores primários do sistema nervoso central (SNC).
• Evidência radiológica por ressonância magnética: Pelo menos uma e no máximo 5 metástases cerebrais e pelo menos uma lesão cerebral com diâmetro maior ≥ 2 cm e elegível para FSRT.
• Paciente sem progressão de doença extracraniana documentada por avaliação radiológica conforme RECIST v1.1 dentro de 4 semanas antes da inclusão.
• Para pacientes tratados com terapia anticancerígena sistêmica: é necessário um período mínimo de washout de 2 semanas a partir da data da última administração do tratamento sistêmico até o Dia 1, exceto para agentes hormonais.
• Status de desempenho ECOG (PS) ≤2.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 G/L, Plaquetas ≥ 75 G/L, Hemoglobina ≥ 8 g/dL, Creatinina sérica OU Depuração de creatinina de acordo com CKD-EPI ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) OU ≥ 50 mL /min/1,73m2, ASAT e ALAT ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5,0 LSN em caso de metástase hepática ou infiltração hepática),INR e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem concordar em usar 2 formas eficazes de contracepção desde o momento do teste de gravidez negativo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Homens férteis devem concordar em usar medidas contraceptivas até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes que entendem, assinam e datam o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
• Os pacientes devem estar cobertos por um seguro médico.

Critério de exclusão:

• Tratamento local prévio com radioterapia (cérebro total/parcial ou radiocirurgia estereotáxica) ou ressecção cirúrgica de lesões cerebrais.
• Paciente participando de outro ensaio clínico com um agente em investigação.
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos significativos (ou seja, Grau > 2 AE de acordo com NCI CTCAE v5.0) devido a tratamento anterior com agentes anticâncer, com exceção de qualquer alopecia de Grau ou valores laboratoriais apresentados nos critérios de inclusão.
• Contra-indicação para RM reforçada com gadolínio (ex. marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado, certas substituições de válvulas cardíacas, certos implantes de metal).
• Pacientes grávidas ou amamentando.