Evaluación de nanopartículas AGuIX® en combinación con radiación estereotáctica para metástasis cerebrales (NANOSTEREO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de cualquier tipo histológico de tumores sólidos, excluyendo los tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
• Evidencia radiológica por resonancia magnética: al menos una y un máximo de 5 metástasis cerebrales, y al menos una lesión cerebral con un diámetro mayor ≥ 2 cm y elegible para FSRT.
• Paciente sin progresión de la enfermedad extracraneal documentada por evaluación radiológica según RECIST v1.1 dentro de las 4 semanas antes de la inclusión.
• Para pacientes tratados con una terapia anticancerosa sistémica: se requiere un período de lavado mínimo de 2 semanas desde la fecha de la última administración del tratamiento sistémico hasta el Día 1, excepto para los agentes hormonales.
• Estado funcional ECOG (PS) ≤2.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 G/L, Plaquetas ≥ 75 G/L, Hemoglobina ≥ 8 g/dL, Creatinina sérica O Aclaramiento de creatinina según CKD-EPI ≤ 1,5 x Límite superior de la normalidad (LSN) O ≥ 50 mL /min/1.73m2, ASAT y ALAT ≤ 3 x ULN (o ≤ 5,0 ULN en caso de metástasis hepática o infiltración hepática), INR y Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres fértiles deben aceptar usar medidas anticonceptivas hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes que entiendan, firmen y fechen el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
• Los pacientes deben estar cubiertos por un seguro médico.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento local previo con radioterapia (radiocirugía total/parcial del cerebro o estereotáctica) o resección quirúrgica de lesiones cerebrales.
• Paciente que participa en otro ensayo clínico con un agente en investigación.
• Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos significativos (es decir, Grado > 2 AE según NCI CTCAE v5.0) debido a un tratamiento previo con agentes anticancerígenos con excepción de cualquier grado de alopecia o valores de laboratorio presentados en los criterios de inclusión.
• Contraindicación para resonancia magnética mejorada con gadolinio (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado, ciertos reemplazos de válvulas cardíacas, ciertos implantes metálicos).
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.