Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка наночастиц AGuIX® в сочетании со стереотаксическим излучением при метастазах в головной мозг (NANOSTEREO)

3 июня 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard

Исследование фазы II по оценке наночастиц AGuIX® в сочетании со стереотаксическим излучением при олигометастазах головного мозга.

В этом исследовании оценивается клиническое воздействие наночастиц AGuIX® в сочетании с фракционированным стереотаксическим излучением при метастазах олиго в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) представляют собой наночастицы на основе полисилоксана, хелатированного гадолинием, обладающие магнитно-резонансными контрастными свойствами, способные накапливаться в опухоли за счет повышенной проницаемости и удерживающего эффекта и достаточно маленькие (диаметр менее 5 нм). ) для обеспечения почечного клиренса.

Наномедицина AGuIX® может использоваться как:

  • Позитивное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Он демонстрирует более высокую эффективность, чем коммерческие контрастные вещества, поэтому его можно использовать для точного определения границ опухолей.
  • Бустер лучевой терапии во время протокола лучевой терапии, после локализации опухоли.

Этому способствует высокий радиосенсибилизирующий потенциал AGuIX®, позволяющий локально повысить эффективность рентгенологических повреждений. Французские и международные группы продемонстрировали радиосенсибилизирующий эффект AGuIX® для повышения эффективности лучевой терапии.

Благодаря разнице в пористости сосудистых сетей AGuIX® проникает и остается в тканях опухоли, но не в здоровых тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный диагноз любого гистологического типа солидных опухолей, за исключением первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС).
  • Рентгенологические данные МРТ: не менее одного и не более 5 метастазов в головной мозг и не менее одного поражения головного мозга с наибольшим диаметром ≥ 2 см, подходящего для FSRT.
  • Пациент без прогрессирования экстракраниального заболевания, подтвержденного радиологической оценкой в ​​​​соответствии с RECIST v1.1 в течение 4 недель до включения.
  • Для пациентов, получающих системную противораковую терапию: требуется минимальный 2-недельный период вымывания с даты последнего системного лечения до 1-го дня, за исключением гормональных препаратов.
  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) ≤2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 г/л, тромбоциты ≥ 75 г/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл, креатинин сыворотки ИЛИ клиренс креатинина в соответствии с CKD-EPI ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ ≥ 50 мл /мин/1,73м2, ASAT и ALAT ≤ 3 x ULN (или ≤ 5,0 ULN в случае метастазов в печень или печеночной инфильтрации), INR и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование 2 эффективных форм контрацепции с момента отрицательного теста на беременность до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Фертильные мужчины должны дать согласие на использование мер контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые понимают, подписывают и датируют письменную форму добровольного информированного согласия во время скринингового визита перед любыми процедурами, специфичными для протокола. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  • Пациенты должны быть застрахованы медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Предшествующее местное лечение лучевой терапией (цельный/частичный мозг или стереотаксическая радиохирургия) или хирургической резекцией поражений головного мозга.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом.
  • Пациенты, которые не оправились от серьезных нежелательных явлений (т. НЯ степени> 2 в соответствии с NCI CTCAE v5.0) из-за предшествующего лечения противораковыми агентами, за исключением любой степени алопеции или лабораторных значений, представленных в критериях включения.
  • Противопоказания для МРТ с добавлением гадолиния (например, кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, замена некоторых сердечных клапанов, некоторые металлические имплантаты).
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Aguix + стереотаксическое излучение
Лекарство: AGuIX
2 внутривенные инъекции (100 мг/кг/инъекция) на 4-й и 8-й день + стререотаксическое облучение с 8-го по 15-й день в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является уровень местного контроля, определяемый как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием. Ответ поражения головного мозга будет оцениваться с использованием классификаций RECIST с частичным ответом (PR, > 30% уменьшение наибольшего диаметра), стабильным заболеванием (SD <30% уменьшением и <20% увеличением наибольшего диаметра), прогрессирующим заболеванием (PD > 20). % увеличения наибольшего диаметра) и Полный ответ (CR) (полное исчезновение поражения головного мозга).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанционная мозговая недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев и в 1 год
Отдаленная мозговая недостаточность определяется как наличие новых метастазов в головной мозг или лептоменингиального усиления за пределами облученного объема.
6 месяцев и в 1 год
Время до мозгового рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Интересующим событием будет локальное прогрессирование любого облученного поражения.
6 месяцев и 1 год
Целевой объем опухоли
Временное ограничение: 4 дня
Согласование целевого объема опухоли представляет собой сравнение изображений МРТ с AGuIX® и Gd-хелатами. Он определяется как корреляция между объемом облучения, рассчитанным на основе МРТ до введения наночастиц, и объемом, рассчитанным после введения наночастиц.
4 дня
Поражение головного мозга Трехмерное изменение объема
Временное ограничение: 45 дней и 3 месяца
Трехмерное изменение объема поражения головного мозга будет проанализировано с использованием объемной Т1 МРТ после введения гадолиния.
45 дней и 3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 45 день
Оценка безопасности будет основываться главным образом на частоте нежелательных явлений на основе общих критериев токсичности (CTCAE-V5.0). оценка.
С 1 по 45 день
ФАКТ-Br
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
FACT-Br состоит из общей версии (FACT-G) и подшкалы мозга (BRCS). FACT-G состоит из 27 вопросов с 4 областями, оценивающими физическое благополучие (диапазон баллов: 0–28), социальное/семейное благополучие (диапазон баллов: 0–28), эмоциональное благополучие (диапазон баллов: 0–28). 24) и функциональное самочувствие (диапазон баллов: 0-28). BRC представляет собой анкету из 23 пунктов, связанных с неврологическими проблемами, которая содержит дополнительный набор вопросов, касающихся конкретных заболеваний, относящихся к новообразованиям головного мозга (диапазон баллов: 0-92). Общий балл FACT-Br представляет собой сумму общего балла FACT-G и балла BrCS. Положительные оценки изменений указывают на улучшение качества жизни.
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
MMSE
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
MMSE — это тест из 11 пунктов, который тестирует пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и речь. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 30, при этом более высокие баллы по шкале MMSE указывают на лучшее познание.
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET18-270 NANOSTEREO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться