C型肝炎ウイルス感染症に対する直接作用型抗ウイルス薬投与患者における肺動脈高血圧症

研究カテゴリーと根拠: この研究は薬剤や調査用製品を一切使用していないため、カテゴリー A の臨床試験です。

背景と理論的根拠: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は慢性かつ進行性の疾患であり、未治療の患者は右心不全を引き起こし、最終的には死に至ります。 さまざまな全身疾患が PAH と関連しています。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は PAH の危険因子として定義されていません。 しかし、対照集団と比較して、HCV患者では肺動脈圧がより高いことが報告されている。 いくつかの症例報告は、HCV 治療と PAH との関連を示しています。 少数の症例報告を除いて、現在まで、HCV 感染症に対する直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 治療を受けた患者における PAH の証拠に関する臨床研究は発表されていません。

目的: この研究の目的は、HCV 感染症に対して DAA 薬による治療を受けている患者の PAH を評価することです。

結果: この研究の主な結果は、HCV と新たに診断された患者における、DAA 薬物治療の前後における経胸壁ドップラー心エコー検査 (TTE) を用いた肺動脈圧変化の評価です。 副次的アウトカムは、HCV と新たに診断された患者における、DAA 薬物療法による治療前後の TTE を使用した左心室と右心室の構造と機能の変化です。

研究デザイン: 単一施設の前向き観察コホート研究。 包含/除外基準: 包含基準は、HCV 感染の証拠と年齢 18 ～ 90 歳です。 インフォームドコンセントを提供できない場合、および既存の PAH が判明している場合、患者は研究から除外されます。

測定と手順: 患者は、HCV 投薬前、投薬中 (投薬開始後 8 週間)、および HCV 投薬終了後 8 週間に肺動脈圧を測定するための TTE を受けます。 全治療期間は約12週間かかります。

研究成果/介入: この研究では、肺動脈圧の測定に TTE が使用されます。 この非侵襲的で迅速な調査 (合計所要時間は約 20 分) は心臓病学で長年使用されており、特定の研究成果を構成するものではありません。

根拠のある参加者数: 研究目標は、HCV 感染症に対して新たに開始された DAA 薬を 50 人の参加者に投与することです。 データが不足しているため、電力計算はできません。 ただし、肺圧の大幅な上昇を示すために 50 人を超える参加者が必要な場合、臨床的意義は関連しない可能性があります。

研究期間: 研究期間は 2 年間計画されています。