Tętnicze nadciśnienie płucne u pacjentów z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Kategoria badania i uzasadnienie: W tym badaniu nie zastosowano żadnych leków ani produktów badawczych, dlatego jest to ślad kliniczny kategorii A.

Wstęp i uzasadnienie: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest przewlekłą i postępującą chorobą prowadzącą do prawokomorowej niewydolności serca, a ostatecznie do zgonu u nieleczonych pacjentów. Z PAH kojarzono różne choroby ogólnoustrojowe. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie jest definiowane jako czynnik ryzyka PAH. Jednak w porównaniu z populacją kontrolną u pacjentów z HCV opisywane są wyższe ciśnienia w tętnicy płucnej. Niektóre opisy przypadków wskazują na związek między lekami HCV a PAH. Z wyjątkiem kilku opisów przypadków, do tej pory nie opublikowano żadnego badania klinicznego potwierdzającego PAH u pacjentów przyjmujących leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) w zakażeniu HCV.

Cel: Celem pracy jest ocena PAH u pacjentów leczonych lekami DAA z powodu zakażenia HCV.

Wyniki: Głównym wynikiem pracy jest ocena zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TTE) u pacjentów z nowym rozpoznaniem HCV przed i po leczeniu lekami DAA. Wtórnymi wynikami są zmiana struktury i funkcji lewej i prawej komory po zastosowaniu TTE u pacjentów z nowym rozpoznaniem HCV przed i po leczeniu lekami DAA.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w jednym ośrodku. Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia to dowód zakażenia HCV i wiek 18-90 lat. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będzie możliwości wyrażenia świadomej zgody i jeśli wiadomo o istniejącym PAH.

Pomiary i procedury: Pacjenci otrzymają TTE do pomiaru ciśnienia w tętnicy płucnej przed, w trakcie (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 8 tygodni po zakończeniu leczenia HCV. Cały okres leczenia potrwa około 12 tygodni.

Badany produkt/interwencja: W badaniu wykorzystany zostanie TTE do pomiaru ciśnienia w tętnicy płucnej. To nieinwazyjne, szybkie badanie (całkowity czas trwania około 20 minut) jest stosowane od lat w Kardiologii i nie stanowi konkretnego produktu badawczego.

Liczba uczestników z uzasadnieniem: Celem badania jest zachęcenie 50 uczestników nowo rozpoczętym lekiem DAA na zakażenie HCV. Ze względu na brak danych obliczenie mocy nie jest możliwe. Jednakże, jeśli konieczna byłaby większa liczba niż 50 uczestników, aby wykazać znaczny wzrost ciśnienia płucnego, prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego.

Czas trwania badania: Włączenie do badania planowane jest na 2 lata.