Pulmonale arteriële hypertensie bij patiënten met direct werkende antivirale medicatie voor hepatitis C-virusinfectie

Studiecategorie en grondgedachte: Deze studie is zonder enig gebruik van medicatie of onderzoeksproducten, daarom is dit een klinische proef van categorie A.

Achtergrond en grondgedachte: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een chronische en progressieve ziekte die leidt tot rechterhartfalen en uiteindelijk overlijden bij onbehandelde patiënten. Een verscheidenheid aan systemische ziekten is in verband gebracht met PAH. Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is niet gedefinieerd als een risicofactor voor PAH. In vergelijking met een controlepopulatie worden echter hogere pulmonale arteriële drukken beschreven bij patiënten met HCV. Sommige casusrapporten wijzen op een verband tussen HCV-medicatie en PAH. Afgezien van enkele casusrapporten is er tot op heden geen klinische studie gepubliceerd over bewijs van PAH bij patiënten met direct werkende antivirale (DAA) medicatie voor HCV-infectie.

Doel: Het doel van deze studie is de evaluatie van PAH bij patiënten die worden behandeld met DAA-medicatie voor HCV-infectie.

Resultaten: Het primaire resultaat van deze studie is de evaluatie van de drukverandering in de longslagader met behulp van transthoracale doppler-echocardiografie (TTE) bij patiënten met een nieuwe diagnose van HCV voor en na behandeling met DAA-medicatie. De secundaire uitkomsten zijn de verandering in de linker- en rechterventrikelstructuur en -functie bij gebruik van TTE bij patiënten met een nieuwe diagnose van HCV voor en na behandeling met DAA-medicatie.

Onderzoeksopzet: een prospectieve, observationele cohortstudie in één centrum. Inclusie-/uitsluitingscriteria: Inclusiecriteria zijn bewijs van HCV-infectie en leeftijd 18-90 jaar. Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als het niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven en als er sprake is van bestaande PAH.

Metingen en procedures: De patiënten krijgen een TTE voor het meten van de pulmonale arteriële druk vóór, tijdens (8 weken na het starten van de medicatie) en 8 weken na voltooiing van de HCV-medicatie. De gehele behandelperiode duurt ongeveer 12 weken.

Studieproduct/interventie: De studie zal een TTE gebruiken voor het meten van de longslagaderdruk. Dit niet-invasieve, snelle onderzoek (totale duur circa 20 minuten) wordt al jaren gebruikt in de Cardiologie en vormt geen specifiek studieproduct.

Aantal deelnemers met grondgedachte: Het doel van de studie is de opname van 50 deelnemers met een pas begonnen DAA-medicatie voor HCV-infectie. Door het ontbreken van gegevens is een vermogensberekening niet mogelijk. Als er echter meer dan 50 deelnemers nodig zijn om een ​​significante stijging van de longdruk te laten zien, is een klinische significantie waarschijnlijk niet relevant.

Studieduur: De studie-opname is gepland voor 2 jaar.