Pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med direktevirkende antivirale medisiner for hepatitt C-virusinfeksjon

Studiekategori og begrunnelse: Denne studien er uten bruk av medisiner eller undersøkelsesprodukter, derfor er dette et klinisk spor i kategori A.

Bakgrunn og begrunnelse: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en kronisk og progressiv sykdom som fører til høyre hjertesvikt og til slutt død hos ubehandlede pasienter. En rekke systemiske sykdommer har vært assosiert med PAH. Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er ikke definert som en risikofaktor for PAH. Sammenlignet med en kontrollpopulasjon er imidlertid høyere lungearterietrykk beskrevet hos pasienter med HCV. Noen kasusrapporter indikerer sammenheng mellom HCV-medisin og PAH. Med unntak av noen få kasusrapporter, er det hittil ikke publisert noen kliniske studier om bevis for PAH hos pasienter med direktevirkende antiviral (DAA) medisin for HCV-infeksjon.

Mål: Hensikten med denne studien er evaluering av PAH hos pasienter som behandles med DAA-medisiner for HCV-infeksjon.

Utfall: Det primære resultatet av denne studien er evaluering av pulmonal arterietrykkendring ved bruk av transthoracic doppler-ekkokardiografi (TTE) hos pasienter med en ny diagnose av HCV før og etter behandling med DAA-medisiner. De sekundære utfallene er endring i venstre og høyre ventrikkelstruktur og funksjon ved bruk av TTE hos pasienter med ny diagnose HCV før og etter behandling med DAA-medisiner.

Studiedesign: En prospektiv, observasjonskohortstudie med ett enkelt senter. Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier er bevis på HCV-infeksjon og alder 18-90 år. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis det er manglende evne til å gi informert samtykke og hvis det er kjent for eksisterende PAH.

Målinger og prosedyrer: Pasientene vil få en TTE for måling av pulmonalarterietrykket før, under (8 uker etter oppstart av medisinering) og 8 uker etter avsluttet HCV-medisinering. Hele behandlingsperioden vil ta ca. 12 uker.

Studieprodukt/intervensjon: Studien vil bruke en TTE for måling av pulmonal arterietrykk. Denne ikke-invasive, raske undersøkelsen (total varighet ca. 20 minutter) brukes i årevis innen kardiologi og utgjør ikke et spesifikt studieprodukt.

Antall deltakere med begrunnelse: Studiemålet er å inkludere 50 deltakere med en nystartet DAA-medisin for HCV-infeksjon. På grunn av mangel på data er en effektberegning ikke mulig. Imidlertid, hvis et høyere antall enn 50 deltakere ville være nødvendig for å vise en signifikant økning i lungetrykket, er det sannsynligvis ikke relevant med klinisk betydning.

Studievarighet: Studieinkluderingen er planlagt for 2 år.