Pulmonell arteriell hypertoni hos patienter med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C-virusinfektion

Studiekategori och motivering: Denna studie är utan användning av läkemedel eller undersökningsprodukter, därför är detta ett kliniskt spår av kategori A.

Bakgrund och motivering: Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en kronisk och progressiv sjukdom som leder till höger hjärtsvikt och slutligen död hos obehandlade patienter. En mängd olika systemiska sjukdomar har associerats med PAH. Hepatit C-virus (HCV)-infektion definieras inte som en riskfaktor för PAH. Jämfört med en kontrollpopulation beskrivs emellertid högre lungartärtryck hos patienter med HCV. Vissa fallrapporter indikerar samband mellan HCV-medicin och PAH. Med undantag för några fallrapporter har hittills ingen klinisk studie om bevis för PAH hos patienter med direktverkande antiviral (DAA) medicin för HCV-infektion publicerats.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera PAH hos patienter som behandlas med DAA-medicin för HCV-infektion.

Resultat: Det primära resultatet av denna studie är utvärderingen av tryckförändring i lungartären med hjälp av transthorax doppler-ekokardiografi (TTE) hos patienter med en ny diagnos av HCV före och efter behandling med DAA-medicin. De sekundära resultaten är förändringen i vänster och höger kammare struktur och funktion med hjälp av TTE hos patienter med en ny diagnos av HCV före och efter behandling med DAA-medicin.

Studiedesign: En prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum. Inklusions-/uteslutningskriterier: Inklusionskriterier är bevis på HCV-infektion och ålder 18-90 år. Patienter kommer att uteslutas från studien om det finns en oförmåga att ge informerat samtycke och om det är känt för existerande PAH.

Mätningar och procedurer: Patienterna kommer att få en TTE för mätning av lungartärtrycket före, under (8 veckor efter påbörjad medicinering) och 8 veckor efter avslutad HCV-medicinering. Hela behandlingsperioden kommer att ta cirka 12 veckor.

Studieprodukt/intervention: Studien kommer att använda en TTE för mätning av lungartärtrycket. Denna icke-invasiva, snabba undersökning (total längd ca 20 minuter) används i flera år inom kardiologi och utgör inte en specifik studieprodukt.

Antal deltagare med motivering: Studiens mål är att inkludera 50 deltagare med en nystartad DAA-medicin för HCV-infektion. På grund av bristen på data är en effektberäkning inte möjlig. Men om ett högre antal än 50 deltagare skulle behövas för att visa en signifikant ökning av pulmonellt tryck, är en klinisk betydelse sannolikt inte relevant.

Studietid: Studieinklusionen är planerad till 2 år.