Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon hypertensio potilailla, joilla on suoravaikutteisia viruslääkkeitä hepatiitti C -virusinfektioon

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Keuhkovaltimon hypertensio potilailla, joilla on suoravaikutteisia antiviraalisia lääkkeitä hepatiitti C -virusinfektioon - tuleva havainnointikohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PAH:ta potilailla, joita hoidetaan DAA-lääkityksenä HCV-infektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusluokka ja perustelut: Tässä tutkimuksessa ei käytetä lääkkeitä tai tutkimustuotteita, joten tämä on A-luokan kliininen polku.

Tausta ja perusteet: Keuhkoverenpainetauti (PAH) on krooninen ja etenevä sairaus, joka johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan hoitamattomilla potilailla. Useita systeemisiä sairauksia on liitetty PAH:hen. Hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) ei ole määritelty PAH:n riskitekijäksi. Kuitenkin verrattuna kontrollipopulaatioon korkeampia keuhkovaltimopaineita kuvataan potilailla, joilla on HCV. Jotkut tapausraportit osoittavat yhteyden HCV-lääkityksen ja PAH:n välillä. Muutamia tapausraportteja lukuun ottamatta tähän mennessä ei ole julkaistu kliinistä tutkimusta PAH:n todisteista potilailla, joilla on suoravaikutteinen antiviraalinen (DAA) lääkitys HCV-infektioon.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PAH:ta potilailla, joita hoidetaan DAA-lääkitys HCV-infektioon.

Tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkovaltimon paineen muutoksen arviointi transthorakisella doppler-kaikukardiografialla (TTE) potilailla, joilla on uusi HCV-diagnoosi ennen ja jälkeen DAA-lääkityksen. Toissijaiset seuraukset ovat vasemman ja oikean kammion rakenteen ja toiminnan muutos TTE:tä käytettäessä potilailla, joilla on uusi HCV-diagnoosi ennen ja jälkeen DAA-lääkityksen.

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytämiskriteerit ovat todiste HCV-infektiosta ja iästä 18-90 vuotta. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja jos tunnetaan olemassa oleva PAH.

Mittaukset ja toimenpiteet: Potilaat saavat TTE:n keuhkovaltimon paineen mittaamiseksi ennen HCV-lääkityksen aloittamista, sen aikana (8 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 8 viikkoa sen jälkeen. Koko hoitojakso kestää noin 12 viikkoa.

Tutkimustuote / Interventio: Tutkimuksessa käytetään TTE:tä keuhkovaltimon paineen mittaamiseen. Tätä ei-invasiivista, nopeaa tutkimusta (kokonaiskesto noin 20 minuuttia) on käytetty kardiologiassa vuosia, eikä se muodosta erityistä tutkimustuotetta.

Osallistujien määrä perusteilla: Tutkimuksen tavoitteena on saada 50 osallistujaa äskettäin aloitettuun DAA-lääkitykseen HCV-infektioon. Tietojen puutteen vuoksi teholaskenta ei ole mahdollista. Jos kuitenkin yli 50 osallistujamäärä olisi tarpeen keuhkoverenpaineen merkittävän nousun osoittamiseksi, kliinisellä merkityksellä ei todennäköisesti ole merkitystä.

Opintojen kesto: Opintojakson kesto on suunniteltu 2 vuodeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Kantonsspital Olten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka osoittavat tai esittävät HCV-diagnoosin Kantonsspital Oltenin (yhteisöklinikan) infektologille, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Uusi HCV-diagnoosi, joka edellyttää DAA-hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Keuhkovaltimon hypertension (PAH) tunnettu diagnoosi
  • Hengenahdistus NYHA III-IV
  • Keskimääräinen keuhkovaltimon (PA) paine (mPAP) >25 mmHg ensimmäisessä TTE:ssä ennen DAA-lääkityksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisen hepatiitti C:n osallistujat
Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, joilla oli vasta aloitettu DAA-lääkitys HCV-infektioon.
Diagnostinen testi: transthoracic doppler-kaikukardiografia (TTE)
Transthoracic doppler-kaikukardiografia (TTE) potilailla, joilla on uusi HCV-diagnoosi ennen DAA-hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon paineen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
keuhkovaltimon paineen muutoksen arviointi transtorakaalisella doppler-kaikukardiografialla (TTE)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman ja oikean kammion rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaiset seuraukset ovat vasemman ja oikean kammion rakenteen ja toiminnan muutos TTE:tä käytettäessä potilailla, joilla on uusi HCV-diagnoosi ennen ja jälkeen DAA-lääkityksen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Olten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAH-HCV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa