C형 간염 바이러스 감염에 대한 직접 작용 항바이러스제 투여 환자의 폐동맥 고혈압
C형 간염 바이러스 감염에 대해 직접 작용하는 항바이러스제를 사용하는 환자의 폐동맥 고혈압 - 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 범주 및 근거: 이 연구는 약물이나 조사 제품을 전혀 사용하지 않았으므로 범주 A 임상 추적입니다.
배경 및 근거: 폐동맥고혈압(PAH)은 치료받지 않은 환자에서 우측 심부전 및 궁극적으로 사망으로 이어지는 만성 진행성 질환입니다. 다양한 전신 질환이 PAH와 연관되어 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 PAH의 위험 요소로 정의되지 않습니다. 그러나, 대조군 집단에 비해 더 높은 폐동맥압이 HCV 환자에서 설명된다. 일부 사례 보고서는 HCV 약물과 PAH 사이의 연관성을 나타냅니다. 몇 가지 증례 보고를 제외하고 현재까지 HCV 감염에 대한 DAA(direct-acting-antiviral) 약물을 사용한 환자에서 PAH의 증거에 대한 임상 연구는 발표되지 않았습니다.
목적: 이 연구의 목적은 HCV 감염에 대해 DAA 약물 치료를 받는 환자의 PAH를 평가하는 것입니다.
결과: 이 연구의 주요 결과는 DAA 약물 치료 전후에 HCV로 새로 진단된 환자에서 경흉부 도플러 심초음파(TTE)를 사용하여 폐동맥압 변화를 평가하는 것입니다. 2차 결과는 DAA 약물 치료 전과 치료 후 HCV로 새로 진단된 환자에서 TTE를 사용한 좌심실 및 우심실 구조 및 기능의 변화입니다.
연구 설계: 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구. 포함/제외 기준: 포함 기준은 HCV 감염 및 18-90세의 증거입니다. 사전 동의를 제공할 수 없고 기존 PAH에 대해 알려진 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
측정 및 절차: 환자는 HCV 약물 치료 전, 동안(약물 투여 시작 후 8주) 및 8주 후 폐동맥압 측정을 위해 TTE를 받게 됩니다. 전체 치료 기간은 약 12주가 소요됩니다.
연구 제품/개입: 연구는 폐동맥압 측정을 위해 TTE를 사용할 것입니다. 이 비침습적이고 빠른 조사(총 소요 시간 약 20분)는 심장학에서 수년 동안 사용되었으며 특정 연구 제품을 구성하지 않습니다.
이론적 근거가 있는 참가자 수: 연구 목표는 HCV 감염에 대해 새로 시작된 DAA 약물을 가진 50명의 참가자를 포함하는 것입니다. 데이터가 부족하여 전력 계산이 불가능합니다. 그러나 50명 이상의 참가자가 폐압의 유의한 상승을 보여야 하는 경우 임상적 중요성은 적절하지 않을 수 있습니다.
연구 기간: 연구 포함 기간은 2년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 서면 동의서
- DAA 요법의 시작이 필요한 HCV의 새로운 진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 폐동맥 고혈압(PAH)의 알려진 진단
- 호흡 곤란 NYHA III-IV
- DAA 약물 치료 시작 전 첫 번째 TTE에서 >25mmHg의 평균 폐동맥(PA) 압력(mPAP)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 C형 간염 참가자
HCV 감염에 대해 새로 시작한 DAA 약물 치료를 받은 참가자가 연구에 포함되었습니다.
|
DAA 약물 치료 전후에 HCV로 새로 진단된 환자의 경흉부 도플러 심초음파(TTE).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐동맥압 평가
기간: 2 년
|
경흉부 도플러 심초음파(TTE)를 이용한 폐동맥압 변화의 평가
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실과 우심실의 구조와 기능
기간: 2 년
|
2차 결과는 DAA 약물 치료 전과 치료 후 HCV로 새로 진단된 환자에서 TTE를 사용한 좌심실 및 우심실 구조 및 기능의 변화입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAH-HCV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병