Hypertension artérielle pulmonaire chez les patients prenant des médicaments antiviraux à action directe pour l'infection par le virus de l'hépatite C

Catégorie d'étude et justification : Cette étude est sans aucune utilisation de médicaments ou de produits d'investigation, il s'agit donc d'un essai clinique de catégorie A.

Contexte et justification : L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie chronique et évolutive entraînant une insuffisance cardiaque droite et, finalement, la mort chez les patients non traités. Diverses maladies systémiques ont été associées à l'HTAP. L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) n'est pas définie comme un facteur de risque d'HTAP. Cependant, par rapport à une population témoin, des pressions artérielles pulmonaires plus élevées sont décrites chez les patients atteints du VHC. Certains rapports de cas indiquent une association entre les médicaments contre le VHC et l'HTAP. À l'exception de quelques rapports de cas, à ce jour, aucune étude clinique sur les preuves d'HTAP chez les patients prenant des médicaments antiviraux à action directe (AAD) pour l'infection par le VHC n'a été publiée.

Objectif : Le but de cette étude est l'évaluation de l'HTAP chez les patients traités avec des médicaments AAD pour l'infection par le VHC.

Résultats : Le principal résultat de cette étude est l'évaluation du changement de pression artérielle pulmonaire à l'aide d'une échocardiographie Doppler transthoracique (TTE) chez des patients ayant reçu un nouveau diagnostic de VHC avant et après un traitement par AAD. Les critères de jugement secondaires sont la modification de la structure et de la fonction ventriculaire gauche et droite à l'aide de l'ETT chez les patients ayant reçu un nouveau diagnostic de VHC avant et après le traitement par AAD.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. Critères d'inclusion/exclusion : Les critères d'inclusion sont la preuve d'une infection par le VHC et l'âge de 18 à 90 ans. Les patients seront exclus de l'étude s'il y a une incapacité à fournir un consentement éclairé et s'ils sont connus pour une HTAP existante.

Mesures et procédures : Les patients recevront un TTE pour la mesure de la pression artérielle pulmonaire avant, pendant (8 semaines après le début du traitement) et 8 semaines après la fin du traitement contre le VHC. L'ensemble de la période de traitement prendra environ 12 semaines.

Produit de l'étude / Intervention : L'étude utilisera un TTE pour mesurer la pression artérielle pulmonaire. Cette investigation non invasive et rapide (durée totale environ 20 minutes) est utilisée depuis des années en Cardiologie et ne constitue pas un produit d'étude spécifique.

Nombre de participants avec justification : L'objectif de l'étude est l'inlusion de 50 participants avec un médicament AAD nouvellement commencé pour l'infection par le VHC. En raison du manque de données, un calcul de puissance n'est pas possible. Cependant, si un nombre supérieur à 50 participants était nécessaire pour montrer une augmentation significative de la pression pulmonaire, une signification clinique n'est probablement pas pertinente.

Durée de l'étude : L'inclusion de l'étude est prévue pour 2 ans.