Легочная артериальная гипертензия у пациентов, принимающих противовирусные препараты прямого действия для лечения вирусной инфекции гепатита С

Категория исследования и обоснование: в этом исследовании не использовались лекарства или исследовательские продукты, поэтому это клиническое исследование категории А.

Предпосылки и обоснование. Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является хроническим и прогрессирующим заболеванием, приводящим к правожелудочковой недостаточности и, в конечном счете, к смерти у нелеченных пациентов. Различные системные заболевания связаны с ЛАГ. Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) не определяется как фактор риска ЛАГ. Однако по сравнению с контрольной популяцией у пациентов с ВГС описано более высокое давление в легочной артерии. Некоторые отчеты о случаях указывают на связь между лекарствами от ВГС и ЛАГ. За исключением нескольких сообщений о клинических случаях, до настоящего времени не было опубликовано ни одного клинического исследования, подтверждающего наличие ЛАГ у пациентов, принимающих противовирусные препараты прямого действия (ПППД) для лечения ВГС-инфекции.

Цель: Целью данного исследования является оценка ЛАГ у пациентов, получающих ПППД для лечения ВГС-инфекции.

Результаты. Основным результатом этого исследования является оценка изменения давления в легочной артерии с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии (ТТЭ) у пациентов с новым диагнозом ВГС до и после лечения препаратами ПППД. Вторичными результатами являются изменение структуры и функции левого и правого желудочков с помощью ТТЭ у пациентов с впервые установленным диагнозом ВГС до и после лечения препаратами ПППД.

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Критерии включения/исключения: Критериями включения являются наличие ВГС-инфекции и возраст 18-90 лет. Пациенты будут исключены из исследования, если невозможно дать информированное согласие и если известно наличие ЛАГ.

Измерения и процедуры: пациенты получат ТТЭ для измерения давления в легочной артерии до, во время (8 недель после начала лечения) и через 8 недель после завершения лечения ВГС. Весь период лечения займет около 12 недель.

Продукт исследования/вмешательство: В исследовании будет использоваться ТТЭ для измерения давления в легочной артерии. Это неинвазивное, быстрое исследование (общая продолжительность около 20 минут) годами используется в кардиологии и не является конкретным продуктом исследования.

Количество участников с обоснованием: Целью исследования является включение 50 участников с недавно начатым лечением ПППД для лечения инфекции ВГС. Из-за отсутствия данных расчет мощности невозможен. Однако, если для выявления значительного повышения давления в легочной артерии потребуется большее число участников, чем 50, клиническая значимость вряд ли будет иметь значение.

Продолжительность исследования: Включение в исследование запланировано на 2 года.