Hipertensión Arterial Pulmonar en Pacientes con Medicamentos Antivirales de Acción Directa para la Infección por el Virus de la Hepatitis C

Categoría de estudio y justificación: este estudio no utiliza ningún medicamento o productos de investigación, por lo tanto, este es un ensayo clínico de categoría A.

Antecedentes y justificación: la hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva que conduce a insuficiencia cardíaca derecha y, en última instancia, a la muerte en pacientes no tratados. Una variedad de enfermedades sistémicas se han asociado con PAH. La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) no se define como un factor de riesgo para la HAP. Sin embargo, en comparación con una población de control, se describen presiones arteriales pulmonares más altas en pacientes con VHC. Algunos informes de casos indican una asociación entre la medicación contra el VHC y la PAH. Excepto por unos pocos informes de casos, hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio clínico sobre la evidencia de HAP en pacientes con medicación antiviral de acción directa (AAD) para la infección por VHC.

Objetivo: El propósito de este estudio es la evaluación de la HAP en pacientes tratados con medicación AAD para la infección por el VHC.

Resultados: El resultado principal de este estudio es la evaluación del cambio de presión arterial pulmonar mediante ecocardiografía doppler transtorácica (ETT) en pacientes con un nuevo diagnóstico de VHC antes y después del tratamiento con medicación AAD. Los resultados secundarios son el cambio en la estructura y función del ventrículo derecho e izquierdo usando TTE en pacientes con un nuevo diagnóstico de VHC antes y después del tratamiento con medicación AAD.

Diseño del estudio: un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro. Criterios de inclusión/exclusión: Los criterios de inclusión son evidencia de infección por VHC y edad entre 18 y 90 años. Los pacientes serán excluidos del estudio si no pueden dar su consentimiento informado y si se sabe que tienen HAP existente.

Mediciones y procedimientos: Los pacientes recibirán un ETT para la medición de la presión de la arteria pulmonar antes, durante (8 semanas después de comenzar la medicación) y 8 semanas después de finalizar la medicación del VHC. Todo el período de tratamiento durará unas 12 semanas.

Producto/intervención del estudio: el estudio utilizará un TTE para medir la presión de la arteria pulmonar. Esta investigación rápida y no invasiva (duración total de unos 20 minutos) se utiliza desde hace años en Cardiología y no constituye un producto de estudio específico.

Número de participantes con justificación: el objetivo del estudio es la inclusión de 50 participantes con un medicamento AAD recién iniciado para la infección por VHC. Debido a la falta de datos, no es posible un cálculo de potencia. Sin embargo, si fuera necesario un número superior a 50 participantes para mostrar un aumento significativo de la presión pulmonar, es probable que la importancia clínica no sea relevante.

Duración del estudio: La inclusión del estudio está prevista para 2 años.