Pulmonális artériás hipertónia hepatitis C vírusfertőzés ellen direkt hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél

Vizsgálati kategória és indoklás: Ez a vizsgálat nem tartalmaz gyógyszert vagy vizsgálati termékeket, ezért ez A kategóriájú klinikai nyomvonal.

Háttér és indoklás: A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy krónikus és progresszív betegség, amely a kezeletlen betegek jobb oldali szívelégtelenségéhez és végső soron halálához vezet. A PAH-hoz számos szisztémás betegség társult. A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés nem tekinthető a PAH kockázati tényezőjének. A kontroll populációhoz képest azonban magasabb pulmonális artériás nyomást írtak le a HCV-ben szenvedő betegeknél. Egyes esetjelentések összefüggést mutatnak a HCV-gyógyszer és a PAH között. Néhány esetleírást leszámítva a mai napig nem publikáltak klinikai vizsgálatot a PAH bizonyítékairól olyan betegeknél, akik direkt hatású vírusellenes (DAA) gyógyszert kaptak a HCV-fertőzés ellen.

Célkitűzés: A vizsgálat célja a PAH értékelése olyan betegeknél, akiket HCV fertőzés miatt DAA gyógyszerrel kezelnek.

Eredmények: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a pulmonalis artériás nyomásváltozás értékelése transzthoracalis doppler-echokardiográfiával (TTE) új HCV-diagnózissal rendelkező betegeknél a DAA-kezelés előtt és után. A másodlagos kimenetel a bal és jobb kamra szerkezetének és funkciójának megváltozása TTE alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél új HCV-diagnózist kaptak a DAA-kezelés előtt és után.

Vizsgálat tervezése: Egyközpontú prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Bevételi/kizárási kritériumok: A felvételi kritériumok a HCV-fertőzés bizonyítékai és a 18-90 éves kor. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem tudják megadni a tájékozott beleegyezésüket, és ha ismert a PAH fennállása.

Mérések és eljárások: A betegek TTE-t kapnak a pulmonalis artériás nyomás mérésére a HCV gyógyszeres kezelés előtt, alatt (8 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után) és 8 héttel a befejezése után. A teljes kezelési időszak körülbelül 12 hétig tart.

Vizsgálati termék/beavatkozás: A vizsgálatban TTE-t használnak a pulmonalis artériás nyomás mérésére. Ezt a non-invazív, gyors vizsgálatot (teljes időtartam kb. 20 perc) évek óta használják a kardiológiában, és nem képez konkrét vizsgálati terméket.

Résztvevők száma indoklással: A vizsgálat célja 50 résztvevő bejuttatása egy újonnan indított DAA-gyógyszerrel a HCV fertőzésre. Adathiány miatt teljesítményszámítás nem lehetséges. Ha azonban 50-nél több résztvevőre lenne szükség a pulmonális nyomás jelentős emelkedésének kimutatásához, a klinikai jelentősége valószínűleg nem releváns.

A tanulmány időtartama: A tanulmányi bevonás 2 évre tervezett.