Hipertensão Arterial Pulmonar em Pacientes com Medicamentos Antivirais de Ação Direta para Infecção pelo Vírus da Hepatite C

Categoria do estudo e Justificativa: Este estudo é sem uso de medicamentos ou produtos de investigação, portanto, esta é uma trilha clínica de categoria A.

Antecedentes e Justificativa: A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica e progressiva que leva à insuficiência cardíaca direita e, finalmente, à morte em pacientes não tratados. Uma variedade de doenças sistêmicas tem sido associada à HAP. A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) não é definida como fator de risco para HAP. No entanto, em comparação com uma população de controle, pressões arteriais pulmonares mais altas são descritas em pacientes com HCV. Alguns relatos de casos indicam associação entre medicação para HCV e HAP. Com exceção de alguns relatos de casos, até o momento, nenhum estudo clínico sobre evidência de HAP em pacientes com medicação antiviral de ação direta (DAA) para infecção por HCV foi publicado.

Objetivo: O objetivo deste estudo é a avaliação da HAP em pacientes tratados com DAA para infecção pelo HCV.

Desfechos: O desfecho primário deste estudo é a avaliação da alteração da pressão da artéria pulmonar usando doppler-ecocardiografia (ETT) transtorácica em pacientes com um novo diagnóstico de HCV antes e após o tratamento com medicação DAA. Os resultados secundários são a mudança na estrutura e função ventricular esquerda e direita usando ETT em pacientes com um novo diagnóstico de HCV antes e após o tratamento com medicação DAA.

Desenho do estudo: Um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único. Critérios de inclusão/exclusão: Os critérios de inclusão são evidência de infecção pelo HCV e idade de 18 a 90 anos. Os pacientes serão excluídos do estudo, se houver incapacidade de fornecer consentimento informado e se houver HAP conhecida.

Medidas e procedimentos: Os pacientes receberão um ETT para a medida da pressão da artéria pulmonar antes, durante (8 semanas após o início da medicação) e 8 semanas após o término da medicação para HCV. Todo o período de tratamento levará cerca de 12 semanas.

Produto do Estudo/Intervenção: O estudo utilizará um ETT para medição da pressão da artéria pulmonar. Esta investigação não invasiva e rápida (duração total de cerca de 20 minutos) é utilizada há anos em Cardiologia e não constitui um produto de estudo específico.

Número de participantes com justificativa: O objetivo do estudo é a inclusão de 50 participantes com um medicamento DAA recém-iniciado para infecção por HCV. Devido à falta de dados, um cálculo de potência não é possível. No entanto, se for necessário um número superior a 50 participantes para mostrar um aumento significativo da pressão pulmonar, é provável que a significância clínica não seja relevante.

Duração do estudo: A inclusão no estudo está prevista para 2 anos.