使用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎病毒感染患者的肺动脉高压

研究类别和理由：本研究未使用任何药物或调查产品，因此这是 A 类临床试验。

背景和基本原理：肺动脉高压 (PAH) 是一种慢性和进行性疾病，会导致右心衰竭并最终导致未经治疗的患者死亡。 多种全身性疾病都与肺动脉高压有关。 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染未被定义为 PAH 的危险因素。 然而，与对照人群相比，HCV 患者的肺动脉压力更高。 一些病例报告表明 HCV 药物治疗与 PAH 之间存在关联。 除了少数病例报告外，迄今为止，尚未发表关于使用直接作用抗病毒 (DAA) 药物治疗 HCV 感染的患者出现 PAH 证据的临床研究。

目的：本研究的目的是评估接受 DAA 药物治疗 HCV 感染的患者的 PAH。

结果：本研究的主要结果是使用经胸多普勒超声心动图 (TTE) 评估新诊断为 HCV 的患者在接受 DAA 药物治疗前后的肺动脉压力变化。 次要结果是使用 DAA 药物治疗前后新诊断为 HCV 的患者使用 TTE 观察左心室和右心室结构和功能的变化。

研究设计：单中心前瞻性观察性队列研究。 纳入/排除标准：纳入标准是 HCV 感染的证据和年龄 18-90 岁。 如果无法提供知情同意书并且已知存在 PAH，患者将被排除在研究之外。

测量和程序：在 HCV 药物治疗之前、期间（开始药物治疗后 8 周）和完成后 8 周，患者将接受 TTE 测量肺动脉压力。 整个疗程约需12周。

研究产品/干预：该研究将使用 TTE 测量肺动脉压力。 这种无创、快速的研究（总持续时间约 20 分钟）已在心脏病学领域使用多年，并不构成特定的研究产品。

具有基本原理的参与者人数：研究目标是 50 名参与者使用新开始的 DAA 药物治疗 HCV 感染。 由于缺乏数据，无法进行功率计算。 但是，如果需要超过 50 名参与者才能显示肺压显着升高，则临床意义可能无关紧要。

研究持续时间：研究纳入计划为 2 年。