Ipertensione arteriosa polmonare in pazienti con farmaci antivirali ad azione diretta per l'infezione da virus dell'epatite C

Categoria dello studio e fondamento logico: questo studio non prevede l'uso di farmaci o prodotti di indagine, pertanto si tratta di un percorso clinico di categoria A.

Contesto e fondamento logico: L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia cronica e progressiva che porta all'insufficienza cardiaca destra e infine alla morte nei pazienti non trattati. Una varietà di malattie sistemiche è stata associata alla PAH. L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) non è definita come un fattore di rischio per la PAH. Tuttavia, rispetto a una popolazione di controllo, nei pazienti con HCV sono descritte pressioni arteriose polmonari più elevate. Alcuni case report indicano un'associazione tra i farmaci per l'HCV e la PAH. Ad eccezione di alcuni casi clinici, ad oggi non è stato pubblicato alcuno studio clinico sull'evidenza di PAH in pazienti con farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per l'infezione da HCV.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è la valutazione della PAH nei pazienti trattati con farmaci DAA per l'infezione da HCV.

Risultati: L'esito primario di questo studio è la valutazione della variazione della pressione arteriosa polmonare mediante ecocardiografia doppler transtoracica (TTE) in pazienti con una nuova diagnosi di HCV prima e dopo il trattamento con farmaci DAA. Gli esiti secondari sono il cambiamento della struttura e della funzione ventricolare sinistra e destra utilizzando il TTE in pazienti con una nuova diagnosi di HCV prima e dopo il trattamento con farmaci DAA.

Disegno dello studio: uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo. Criteri di inclusione/esclusione: i criteri di inclusione sono evidenza di infezione da HCV ed età compresa tra 18 e 90 anni. I pazienti saranno esclusi dallo studio, se vi è l'impossibilità di fornire il consenso informato e se sono noti per la PAH esistente.

Misurazioni e procedure: i pazienti riceveranno un TTE per la misurazione della pressione arteriosa polmonare prima, durante (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo il completamento del trattamento per l'HCV. L'intero periodo di trattamento richiederà circa 12 settimane.

Prodotto dello studio / intervento: lo studio utilizzerà un TTE per la misurazione della pressione arteriosa polmonare. Questa indagine non invasiva, veloce (durata totale circa 20 minuti) viene utilizzata da anni in Cardiologia e non costituisce un prodotto di studio specifico.

Numero di partecipanti con motivazione: l'obiettivo dello studio è l'inclusione di 50 partecipanti con un farmaco DAA appena iniziato per l'infezione da HCV. A causa della mancanza di dati, non è possibile un calcolo della potenza. Tuttavia, se fosse necessario un numero superiore a 50 partecipanti per mostrare un aumento significativo della pressione polmonare, è probabile che un significato clinico non sia rilevante.

Durata dello studio: l'inclusione nello studio è prevista per 2 anni.