Pulmonal arteriel hypertension hos patienter med direkte virkende antiviral medicin mod hepatitis C-virusinfektion

Undersøgelseskategori og begrundelse: Denne undersøgelse er uden brug af medicin eller undersøgelsesprodukter, derfor er dette et kategori A klinisk spor.

Baggrund og begrundelse: Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en kronisk og progressiv sygdom, der fører til højre hjertesvigt og i sidste ende død hos ubehandlede patienter. En række systemiske sygdomme er blevet forbundet med PAH. Hepatitis C virus (HCV) infektion er ikke defineret som en risikofaktor for PAH. Sammenlignet med en kontrolpopulation er højere pulmonale arterietryk beskrevet hos patienter med HCV. Nogle case-rapporter indikerer sammenhæng mellem HCV-medicin og PAH. Bortset fra nogle få case-rapporter er der hidtil ikke offentliggjort nogen klinisk undersøgelse om evidens for PAH hos patienter med direktevirkende antiviral (DAA) medicin mod HCV-infektion.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er evaluering af PAH hos patienter, der behandles med DAA-medicin mod HCV-infektion.

Resultater: Det primære resultat af denne undersøgelse er evalueringen af ​​lungearterietrykændring ved hjælp af transthorax doppler-ekkokardiografi (TTE) hos patienter med en ny diagnose af HCV før og efter behandling med DAA-medicin. De sekundære resultater er ændringen i venstre og højre ventrikulære struktur og funktion ved hjælp af TTE hos patienter med en ny diagnose af HCV før og efter behandling med DAA-medicin.

Studiedesign: Et enkelt center prospektivt, observationelt kohortestudie. Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier er tegn på HCV-infektion og alder 18-90 år. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er manglende evne til at give informeret samtykke, og hvis der er kendt for eksisterende PAH.

Målinger og procedurer: Patienterne vil modtage en TTE til måling af pulmonalarterietrykket før, under (8 uger efter påbegyndelse af medicineringen) og 8 uger efter afslutning af HCV-medicinen. Hele behandlingsperioden vil tage omkring 12 uger.

Undersøgelsesprodukt/intervention: Undersøgelsen vil bruge en TTE til måling af pulmonal arterietryk. Denne ikke-invasive, hurtige undersøgelse (samlet varighed ca. 20 minutter) er brugt i årevis i kardiologi og udgør ikke et specifikt undersøgelsesprodukt.

Antal deltagere med begrundelse: Undersøgelsens mål er at inkludere 50 deltagere med en nystartet DAA-medicin mod HCV-infektion. På grund af manglende data er en effektberegning ikke mulig. Men hvis et højere antal end 50 deltagere ville være nødvendigt for at vise en signifikant stigning i pulmonal tryk, er en klinisk betydning sandsynligvis ikke relevant.

Studievarighed: Studieinklusionen er planlagt til 2 år.