Plicní arteriální hypertenze u pacientů s přímo působícími antivirotiky pro infekci virem hepatitidy C

Kategorie studie a zdůvodnění: Tato studie je bez použití léků nebo výzkumných produktů, proto se jedná o klinickou stezku kategorie A.

Pozadí a zdůvodnění: Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické a progresivní onemocnění vedoucí k pravostrannému srdečnímu selhání a nakonec ke smrti u neléčených pacientů. S PAH je spojována řada systémových onemocnění. Infekce virem hepatitidy C (HCV) není definována jako rizikový faktor PAH. Ve srovnání s kontrolní populací jsou však u pacientů s HCV popsány vyšší tlaky v plicnici. Některé kazuistiky naznačují souvislost mezi HCV medikací a PAH. S výjimkou několika kazuistik nebyla dosud publikována žádná klinická studie o průkazu PAH u pacientů s přímo působící antivirovou (DAA) medikací na infekci HCV.

Cíl: Účelem této studie je zhodnocení PAH u pacientů, kteří jsou léčeni DAA medikací pro HCV infekci.

Výsledky: Primárním výstupem této studie je hodnocení změny tlaku v plicnici pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie (TTE) u pacientů s novou diagnózou HCV před a po léčbě DAA medikací. Sekundárními výstupy jsou změna struktury a funkce levé a pravé komory pomocí TTE u pacientů s novou diagnózou HCV před a po léčbě medikací DAA.

Design studie: Jednocentrová prospektivní, observační kohortová studie. Kritéria pro zařazení/vyloučení: Kritéria pro zařazení jsou důkaz HCV infekce a věk 18-90 let. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nebude možné poskytnout informovaný souhlas a pokud je o nich známo, že existuje PAH.

Měření a postupy: Pacienti obdrží TTE pro měření tlaku v plicnici před, během (8 týdnů po zahájení léčby) a 8 týdnů po ukončení léčby HCV. Celá doba léčby bude trvat asi 12 týdnů.

Produkt studie / intervence: Studie bude používat TTE pro měření tlaku v plicnici. Toto neinvazivní, rychlé vyšetření (celkové trvání asi 20 minut) se v kardiologii používá roky a nepředstavuje specifický studijní produkt.

Počet účastníků s odůvodněním: Cílem studie je získat 50 účastníků nově zahájenou léčbou DAA na infekci HCV. Z důvodu nedostatku dat není výpočet výkonu možný. Pokud by však byl nutný vyšší počet než 50 účastníků k prokázání významného vzestupu plicního tlaku, klinický význam pravděpodobně nebude relevantní.

Délka studia: Zařazení do studia je plánováno na 2 roky.