Pulmonale arterielle Hypertonie bei Patienten mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten gegen eine Hepatitis-C-Virusinfektion

Studienkategorie und Begründung: In dieser Studie werden keine Medikamente oder Untersuchungsprodukte eingesetzt, daher handelt es sich um einen klinischen Studienpfad der Kategorie A.

Hintergrund und Begründung: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die bei unbehandelten Patienten zu Rechtsherzversagen und letztendlich zum Tod führt. Eine Reihe systemischer Erkrankungen werden mit PAH in Verbindung gebracht. Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) gilt nicht als Risikofaktor für PAH. Im Vergleich zu einer Kontrollpopulation werden jedoch bei Patienten mit HCV höhere Pulmonalarteriendrücke beschrieben. Einige Fallberichte weisen auf einen Zusammenhang zwischen HCV-Medikamenten und PAH hin. Abgesehen von einigen Fallberichten wurde bisher keine klinische Studie zum Nachweis von PAH bei Patienten mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) Medikamenten gegen HCV-Infektion veröffentlicht.

Ziel: Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von PAH bei Patienten, die wegen einer HCV-Infektion mit DAA-Medikamenten behandelt werden.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Druckänderung in der Lungenarterie mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie (TTE) bei Patienten mit einer neuen HCV-Diagnose vor und nach der Behandlung mit DAA-Medikamenten. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderung der links- und rechtsventrikulären Struktur und Funktion durch TTE bei Patienten mit einer neuen HCV-Diagnose vor und nach der Behandlung mit DAA-Medikamenten.

Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Einschluss-/Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien sind der Nachweis einer HCV-Infektion und das Alter zwischen 18 und 90 Jahren. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn keine Einverständniserklärung abgegeben werden kann und wenn bekannt ist, dass eine PAH besteht.

Messungen und Verfahren: Die Patienten erhalten eine TTE zur Messung des Lungenarteriendrucks vor, während (8 Wochen nach Beginn der Medikation) und 8 Wochen nach Abschluss der HCV-Medikation. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt etwa 12 Wochen.

Studienprodukt/Intervention: In der Studie wird ein TTE zur Messung des Lungenarteriendrucks verwendet. Diese nicht-invasive, schnelle Untersuchung (Gesamtdauer ca. 20 Minuten) wird seit Jahren in der Kardiologie eingesetzt und stellt kein spezifisches Studienprodukt dar.

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung: Ziel der Studie ist der Einschluss von 50 Teilnehmern mit einem neu begonnenen DAA-Medikament gegen HCV-Infektion. Aufgrund fehlender Daten ist eine Leistungsberechnung nicht möglich. Wenn jedoch mehr als 50 Teilnehmer erforderlich wären, um einen signifikanten Anstieg des Lungendrucks zu zeigen, dürfte eine klinische Signifikanz nicht relevant sein.

Studiendauer: Der Studieneinschluss ist für 2 Jahre geplant.