骨盤内放射線療法を受けている肛門がん患者における分数内膣拡張 (DILANA)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus
骨盤内放射線療法を受けている肛門がん患者における分数内膣拡張 - 前向き、無作為化、2群の第II相研究
市販の膣拡張器セットを測定装置として使用します。
膣狭窄の等級付けは、ベースラインに対する膣拡張器の直径の差として決定されます。
直径の減少が 20% 未満の場合は膣狭窄グレード 1、20 ～ 35% の減少はグレード 2、35 ～ 49% を超える減少はグレード 3、50% 以上の減少はグレード 4 と定義されます。研究者らは、放射線療法中に拡張膣拡張を使用したグループ（アームA）では、放射線療法の12か月後のグレード1以上の膣狭窄の発生率が低いという仮説を立てています。
以前の患者集団では 50% の膣狭窄率が観察されており、研究者は、実験グループでは 25% までの減少が可能であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二群、単一施設の第II相試験として設計されています。
60人の患者が研究に含まれます。
選択基準を満たす患者は、治療中の膣拡張に使用されるタンポンの直径のみが異なる 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、総線量45-50,4 Gy（単回線量1,8-2 Gy）の標準（化学）放射線療法を受けます。 54-60 Gy (単回投与 1.8-2.2
ギ）。
主な目的は、肛門がんに対する（化学）放射線療法の 12 か月後の膣線維症の発生率とグレードを、分数内膣拡張の程度に応じて評価することです。
副次評価項目は、共通毒性基準 (CTC) バージョン 5.0 に基づく臨床症状と毒性、膣拡張のためのタンポンの毎日の使用の臨床的実現可能性の評価、膣拡張器の使用のコンプライアンスの評価、および以下で評価される生活の質です。 EORTC-QLQ30/-ANL27 アンケート。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie Arians, MD
- 電話番号：+49 6221 568202
- メール：nathalie.arians@med.uni-heidleberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Haefner, MD
- 電話番号：+49 6221 568202
- メール：matthias.heafner@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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コンタクト：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Hommertgen
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 組織学的に確認された肛門扁平上皮癌
- 根治的または術後放射線療法の適応
- ECOG 0-2
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否またはインフォームドコンセントの不可能
- 放射線治療開始前の膣拡張は不可能
- 事前の骨盤照射 (照射野の境界または照射野の重複が想定される場合)
- DILANA試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加
- 出産の可能性がある女性の妊娠/授乳期間または不十分な避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣を拡張したタンポン
アーム A の患者は、放射線治療中に膣を拡張する特殊なタンポンを使用します。
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患者は、放射線治療中に拡張された膣拡張 (直径 28mm) を備えた特別なタンポンを使用します。
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アクティブコンパレータ：市販のタンポン
アーム B の患者は、放射線治療中に通常の市販のタンポン (直径 12 ～ 13 mm) を使用します。
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アーム B の患者は、放射線治療中に通常の市販のタンポン (直径 12 ～ 13 mm) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣線維症の発生率とグレード
時間枠：(化学)放射線療法の開始後12ヶ月まで
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放射線療法中および放射線療法後に、臨床症状が評価され、等級付けされます
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(化学)放射線療法の開始後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTC AE バージョン 5.0 による臨床症状と毒性。基準
時間枠：放射線治療中は毎週、フォローアップのたびに
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放射線療法中および放射線療法後に、CTC AE v5.0 基準に従って臨床症状を評価し、等級付けします。
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放射線治療中は毎週、フォローアップのたびに
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特別なタンポンの日常使用の臨床的実現可能性
時間枠：放射線治療中に継続的に
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特別なタンポンの毎日の使用の臨床的実現可能性の毎日の評価
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放射線治療中に継続的に
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膣拡張器の使用に関するコンプライアンスの評価
時間枠：フォローアップ訪問ごとに継続的に
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患者は週に3回膣拡張器を使用するように指示され、フォローアップのたびに患者は膣拡張器の使用頻度について尋ねられます
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フォローアップ訪問ごとに継続的に
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、放射線治療終了後 6 ～ 8 週間および 6/12 か月後
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EORTC-QLQ30/-ANL27 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます
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ベースライン、放射線治療終了後 6 ～ 8 週間および 6/12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Arians, MD、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。