Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrafraktionell vaginal dilatation hos analcancerpatienter som genomgår strålbehandling av bäckenet (DILANA)

4 januari 2024 uppdaterad av: Juergen Debus

Intrafraktionell vaginal dilatation hos analcancerpatienter som genomgår strålbehandling av bäckenet - prospektiv, randomiserad, tvåarmad fas II-studie

En kommersiellt tillgänglig vaginal dilator-set kommer att användas som mätinstrument. Graderingen av vaginal stenos kommer att bestämmas som skillnaden mellan diametern på vaginal dilator och baslinjen. En minskning av diametern på <20% definieras som vaginal stenos Grad 1, en minskning med 20-35% som Grad 2, en minskning med >35-49% som Grad 3 och en minskning >/=50% som Grad 4 Utredarna antar att frekvensen av vaginal stenos grad 1 eller högre 12 månader efter strålbehandling är lägre i gruppen som använder förlängd vaginal dilatation under strålbehandling (arm A). Frekvenser av vaginala stenoser på 50 % har observerats i tidigare patientkollektiv och utredarna antar att en minskning till 25 % är möjlig i experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, tvåarmad, singelcenter fas II-studie. 60 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av de två armarna, som endast skiljer sig i diametern på en tampong som används för vaginal dilatation under behandlingen. Alla patienter kommer att få standard (kemo)radioterapi med en total dos på 45-50,4 Gy (enkeldos 1,8-2 Gy) till bäcken och inguinal (vid behov) lymfdränage med en boost till analkanalen upp till 54-60 Gy (enkeldoser 1,8-2,2 Gy). Det primära målet är bedömningen av incidensen och graden av vaginal fibros 12 månader efter (kemo)radioterapi för analcancer beroende på omfattningen av intrafraktionell vaginal dilatation. Sekundära effektmått är kliniska symtom och toxicitet enligt Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0, bedömning av klinisk genomförbarhet av daglig användning av en tampong för vaginal dilatation, bedömning av överensstämmelse för användning av vaginal dilatator och livskvalitet bedömd med frågeformulären EORTC-QLQ30/-ANL27.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient
  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer
  • Indikation för definitiv eller postoperativ strålbehandling
  • ECOG 0-2
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran eller oförmåga till informerat samtycke
  • ingen vaginal dilatation möjlig innan strålbehandling påbörjas
  • tidigare bäckenbestrålning (om direkt fältgräns eller till och med överlappning av strålningsfält antas)
  • deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av DILANA-prövningen
  • graviditet/amningsperiod eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tampong med förlängd vaginal dilatation
Patienter i arm A kommer att använda en speciell tampong med förlängd vaginal dilatation under strålbehandling
Enhet: specialtampong med en diameter på 28mm
patienter kommer att använda en speciell tampong med utökad vaginal dilatation (diameter 28 mm) under strålbehandling
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgänglig tampong
Patienter i arm B kommer att använda en vanlig kommersiellt tillgänglig tampong (diameter 12-13 mm) under strålbehandling
Enhet: standardtampong med en diameter på 12-13mm
patienter i arm B kommer att använda en vanlig kommersiellt tillgänglig tampong (diameter 12-13 mm) under strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och grad av vaginal fibros
Tidsram: Upp till 12 månader efter start av (kemo)strålbehandling
under och efter strålbehandling bedöms och graderas kliniska symtom
Upp till 12 månader efter start av (kemo)strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska symtom och toxicitet enligt CTC AE version 5.0. kriterier
Tidsram: varje vecka under strålbehandlingen, vid varje uppföljningsbesök
under och efter strålbehandling bedöms och graderas kliniska symtom enligt CTC AE v5.0-kriterierna
varje vecka under strålbehandlingen, vid varje uppföljningsbesök
klinisk genomförbarhet av daglig användning av en speciell tampong
Tidsram: kontinuerligt under strålbehandling
daglig bedömning av den kliniska genomförbarheten av daglig användning av en speciell tampong
kontinuerligt under strålbehandling
bedömning av överensstämmelse för användning av en vaginal dilatator
Tidsram: kontinuerligt vid varje uppföljningsbesök
patienterna kommer att instrueras att använda en vaginal dilatator 3 gånger i veckan, vid varje uppföljningsbesök tillfrågas patienterna om hur ofta vaginal dilator används
kontinuerligt vid varje uppföljningsbesök
bedömning av livskvalitet
Tidsram: baseline, 6-8 veckor efter och 6/12 månader efter avslutad strålbehandling
EORTC-QLQ30/-ANL27 frågeformulär används för att bedöma livskvalitet
baseline, 6-8 veckor efter och 6/12 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juergen Debus

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADONK-DILANA-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera