Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrafrakční vaginální dilatace u pacientek s rakovinou konečníku podstupujících radioterapii pánve (DILANA)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus

Intrafrakční vaginální dilatace u pacientek s rakovinou konečníku podstupujících radioterapii pánve – prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II

Jako měřicí zařízení bude použit komerčně dostupný vaginální dilatátor. Hodnocení vaginální stenózy bude stanoveno jako rozdíl průměru vaginálního dilatátoru k základní linii. Zmenšení průměru o <20 % je definováno jako vaginální stenóza 1. stupně, snížení o 20–35 % jako 2. stupeň, zmenšení o >35–49 % jako 3. stupeň a zmenšení >/=50 % jako 4. stupeň Výzkumníci předpokládají, že míra vaginální stenózy 1. stupně nebo vyššího 12 měsíců po radioterapii je nižší ve skupině používající rozšířenou vaginální dilataci během radioterapie (rameno A). Míra vaginální stenózy 50 % byla pozorována u předchozích skupin pacientů a výzkumníci předpokládají, že v experimentální skupině je možné snížení na 25 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, jednocentrická studie fáze II. Do studie bude zařazeno 60 pacientů. Pacientky splňující zařazovací kritéria budou randomizovány do jedné ze dvou ramen, které se liší pouze průměrem tamponu použitého k vaginální dilataci během léčby. Všichni pacienti dostanou standardní (chemo)radioterapii v celkové dávce 45-50,4 Gy (jednorázová dávka 1,8-2 Gy) do pánevní a tříselné (v případě potřeby) lymfatické drenáže s boostem do análního kanálu až do výše 54-60 Gy (jednorázové dávky 1,8-2,2 Gy). Primárním cílem je posouzení incidence a stupně vaginální fibrózy 12 měsíců po (chemo)radioterapii análního karcinomu v závislosti na rozsahu intrafrakční vaginální dilatace. Sekundárními cílovými parametry jsou klinické příznaky a toxicita podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0, posouzení klinické proveditelnosti každodenního používání tamponu pro vaginální dilataci, posouzení compliance pro použití vaginálního dilatátoru a kvalita života hodnocená pomocí dotazníky EORTC-QLQ30/-ANL27.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka
  • Histologicky potvrzený skvamózní anální karcinom
  • Indikace k definitivní nebo pooperační radioterapii
  • ECOG 0-2
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • před zahájením radiační léčby není možná vaginální dilatace
  • předchozí ozáření pánve (pokud se předpokládá přímá hranice pole nebo dokonce překrytí radiačních polí)
  • účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie DILANA
  • těhotenství/kojení nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tampon s rozšířenou vaginální dilatací
Pacientky v rameni A budou při radioterapii používat speciální tampon s rozšířenou vaginální dilatací
Přístroj: speciální tampon o průměru 28mm
pacientky budou při radioterapii používat speciální tampon s rozšířenou vaginální dilatací (průměr 28 mm).
Aktivní komparátor: Komerčně dostupný tampon
Pacienti v rameni B budou během radioterapie používat normální komerčně dostupný tampon (průměr 12-13 mm).
Přístroj: standardní tampon o průměru 12-13mm
pacienti v rameni B budou během radioterapie používat normální komerčně dostupný tampon (průměr 12-13 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a stupeň vaginální fibrózy
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení (chemo)radioterapie
během a po radioterapii jsou klinické příznaky hodnoceny a klasifikovány
Až 12 měsíců po zahájení (chemo)radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické příznaky a toxicita podle CTC AE verze 5.0. kritéria
Časové okno: týdně během radioterapie, při každé kontrolní návštěvě
během a po radioterapii se klinické symptomy hodnotí a klasifikují podle kritérií CTC AE v5.0
týdně během radioterapie, při každé kontrolní návštěvě
klinická proveditelnost každodenního používání speciálního tamponu
Časové okno: nepřetržitě během radioterapie
denní hodnocení klinické proveditelnosti každodenního používání speciálního tamponu
nepřetržitě během radioterapie
posouzení shody pro použití vaginálního dilatátoru
Časové okno: průběžně při každé další návštěvě
pacientky budou poučeny, aby používali vaginální dilatátor 3x týdně, při každé následné návštěvě jsou pacientky dotázány na frekvenci používání vaginálního dilatátoru
průběžně při každé další návštěvě
hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6-8 týdnů po a 6/12 měsíců po ukončení radioterapie
K hodnocení kvality života se používají dotazníky EORTC-QLQ30/-ANL27
výchozí stav, 6-8 týdnů po a 6/12 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juergen Debus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADONK-DILANA-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit