Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrafraktionel vaginal dilatation hos analcancerpatienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling (DILANA)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus

Intrafraktionel vaginal dilatation hos analcancerpatienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling - prospektivt, randomiseret, to-armet fase II-studie

Et kommercielt tilgængeligt vaginalt dilatatorsæt vil blive brugt som måleudstyr. Graderingen af ​​vaginal stenose vil blive bestemt som forskellen mellem diameteren af ​​vaginal dilatator og basislinjen. En reduktion af diameteren på <20 % defineres som vaginal stenose grad 1, en reduktion på 20-35 % som grad 2, en reduktion på >35-49 % som grad 3 og en reduktion >/=50 % som grad 4 Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​vaginal stenose grad 1 eller højere 12 måneder efter strålebehandling er lavere i gruppen, der bruger udvidet vaginal dilatation under strålebehandling (arm A). Hyppigheder af vaginal stenose på 50 % er blevet observeret i tidligere patientkollektiver, og efterforskerne antager, at en reduktion til 25 % er mulig i forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret, to-armet, enkeltcenter fase II-forsøg. 60 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​de to arme, som kun adskiller sig i diameteren af ​​en tampon, der bruges til vaginal dilatation under behandlingen. Alle patienter vil modtage standard (kemo)strålebehandling med en samlet dosis på 45-50,4 Gy (enkeltdosis 1,8-2 Gy) til bækken og lyske (om nødvendigt) lymfedrænage med boost til analkanalen op til 54-60 Gy (enkeltdoser 1,8-2,2 Gy). Det primære formål er vurdering af forekomsten og graden af ​​vaginal fibrose 12 måneder efter (kemo)strålebehandling for analcancer afhængigt af omfanget af intrafraktionel vaginal dilatation. Sekundære endepunkter er kliniske symptomer og toksicitet i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0, vurdering af klinisk gennemførlighed af daglig brug af en tampon til vaginal dilatation, vurdering af compliance for brug af vaginal dilatator og livskvalitet vurderet med EORTC-QLQ30/-ANL27 spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient
  • Histologisk bekræftet anal pladecellekræft
  • Indikation for definitiv eller postoperativ strålebehandling
  • ØKOG 0-2
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienters afvisning eller manglende evne til informeret samtykke
  • ingen vaginal dilatation mulig før start af strålebehandling
  • forudgående bækkenbestråling (hvis direkte feltgrænse eller endda overlapning af strålingsfelter antages)
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne af DILANA-studiet
  • graviditet/ammeperiode eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tampon med forlænget vaginal dilatation
Patienter i arm A vil bruge en speciel tampon med forlænget vaginal dilatation under strålebehandling
Enhed: speciel tampon med en diameter på 28 mm
patienter vil bruge en speciel tampon med udvidet vaginal dilatation (diameter 28 mm) under strålebehandling
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelig tampon
Patienter i arm B vil bruge en normal kommercielt tilgængelig tampon (diameter 12-13 mm) under strålebehandling
Enhed: standard tampon med en diameter på 12-13 mm
patienter i arm B vil bruge en normal kommercielt tilgængelig tampon (diameter 12-13 mm) under strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og grad af vaginal fibrose
Tidsramme: Op til 12 måneder efter start af (kemo)strålebehandling
under og efter strålebehandling vurderes og gradueres kliniske symptomer
Op til 12 måneder efter start af (kemo)strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske symptomer og toksicitet i henhold til CTC AE version 5.0. kriterier
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling, ved hvert opfølgningsbesøg
under og efter strålebehandling vurderes og klassificeres kliniske symptomer i henhold til CTC AE v5.0 kriterierne
ugentligt under strålebehandling, ved hvert opfølgningsbesøg
klinisk gennemførlighed af daglig brug af en speciel tampon
Tidsramme: løbende under strålebehandling
daglig vurdering af den kliniske gennemførlighed af daglig brug af en speciel tampon
løbende under strålebehandling
vurdering af overensstemmelsen ved brug af en vaginal dilatator
Tidsramme: løbende ved hvert opfølgende besøg
patienter vil blive instrueret i at bruge en vaginal dilatator 3 gange om ugen, ved hvert opfølgningsbesøg bliver patienterne spurgt om hyppigheden af ​​vaginal dilator brug
løbende ved hvert opfølgende besøg
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter og 6/12 måneder efter afsluttet strålebehandling
EORTC-QLQ30/-ANL27 spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet
baseline, 6-8 uger efter og 6/12 måneder efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juergen Debus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADONK-DILANA-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner