Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrafraksjonell vaginal dilatasjon hos analkreftpasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling (DILANA)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus

Intrafraksjonell vaginal dilatasjon hos analkreftpasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling – prospektiv, randomisert, toarmet fase II-studie

Et kommersielt tilgjengelig vaginalt dilatatorsett vil bli brukt som måleinstrument. Graderingen av vaginal stenose vil bli bestemt som forskjellen mellom diameteren av vaginal dilatator og baseline. En reduksjon av diameteren på <20 % er definert som vaginal stenose grad 1, en reduksjon på 20-35 % som grad 2, en reduksjon på >35-49 % som grad 3 og en reduksjon >/=50 % som grad 4 Etterforskerne antar at frekvensen av vaginal stenose grad 1 eller høyere 12 måneder etter strålebehandling er lavere i gruppen som bruker utvidet vaginal dilatasjon under strålebehandling (arm A). Forekomster av vaginal stenose på 50 % har blitt observert i tidligere pasientkollektiver, og etterforskerne antar at en reduksjon til 25 % er mulig i forsøksgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, to-armet, enkeltsenter fase II-studie. 60 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres til en av de to armene, som kun er forskjellige i diameteren på en tampong som brukes til vaginal dilatasjon under behandling. Alle pasienter vil få standard (kjemo)strålebehandling med en totaldose på 45-50,4 Gy (enkeltdose 1,8-2 Gy) til bekken og lyske (hvis nødvendig) lymfedrenasje med boost til analkanalen opp til kl. 54-60 Gy (enkeltdoser 1,8-2,2 Gy). Hovedmålet er vurdering av forekomst og grad av vaginal fibrose 12 måneder etter (kjemo)strålebehandling for analkreft avhengig av omfanget av intrafraksjonell vaginal dilatasjon. Sekundære endepunkter er kliniske symptomer og toksisitet i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 5.0, vurdering av klinisk gjennomførbarhet av daglig bruk av tampong for vaginal dilatasjon, vurdering av samsvar for bruk av vaginal dilatator og livskvalitet vurdert med spørreskjemaene EORTC-QLQ30/-ANL27.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Histologisk bekreftet plateepitelkreft
  • Indikasjon for definitiv eller postoperativ strålebehandling
  • ECOG 0-2
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag eller manglende evne til informert samtykke
  • ingen vaginal dilatasjon mulig før strålebehandling starter
  • tidligere bekkenbestråling (hvis direkte feltgrense eller til og med overlapping av strålingsfelt antas)
  • deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av DILANA-studien
  • graviditet/ammeperiode eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tampong med utvidet vaginal dilatasjon
Pasienter i arm A vil bruke en spesiell tampong med utvidet vaginal dilatasjon under strålebehandling
Enhet: spesiell tampong med en diameter på 28mm
Pasienter vil bruke en spesiell tampong med utvidet vaginal dilatasjon (diameter 28 mm) under strålebehandling
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig tampong
Pasienter i arm B vil bruke en vanlig kommersielt tilgjengelig tampong (diameter 12-13 mm) under strålebehandling
Enhet: standard tampong med en diameter på 12-13mm
Pasienter i arm B vil bruke en vanlig kommersielt tilgjengelig tampong (diameter 12-13 mm) under strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og grad av vaginal fibrose
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av (kjemo)strålebehandling
under og etter strålebehandling vurderes og graderes kliniske symptomer
Inntil 12 måneder etter oppstart av (kjemo)strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske symptomer og toksisitet i henhold til CTC AE versjon 5.0. kriterier
Tidsramme: ukentlig under strålebehandling, ved hvert oppfølgingsbesøk
under og etter strålebehandling blir kliniske symptomer vurdert og gradert i henhold til CTC AE v5.0-kriteriene
ukentlig under strålebehandling, ved hvert oppfølgingsbesøk
klinisk gjennomførbarhet av daglig bruk av en spesiell tampong
Tidsramme: kontinuerlig under strålebehandling
daglig vurdering av den kliniske gjennomførbarheten av daglig bruk av en spesiell tampong
kontinuerlig under strålebehandling
vurdering av samsvar for bruk av en vaginal dilatator
Tidsramme: fortløpende ved hvert oppfølgingsbesøk
Pasienter vil bli instruert om å bruke vaginal dilatator 3 ganger i uken, ved hvert oppfølgingsbesøk blir pasienter spurt om hyppigheten av vaginal dilatator
fortløpende ved hvert oppfølgingsbesøk
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter og 6/12 måneder etter avsluttet strålebehandling
EORTC-QLQ30/-ANL27 spørreskjemaer brukes for å vurdere livskvalitet
baseline, 6-8 uker etter og 6/12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juergen Debus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-DILANA-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere