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Dilatación vaginal intrafraccional en pacientes con cáncer anal sometidas a radioterapia pélvica (DILANA)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus

Dilatación vaginal intrafraccional en pacientes con cáncer anal sometidas a radioterapia pélvica: estudio de fase II prospectivo, aleatorizado y de dos brazos

Se utilizará un juego de dilatadores vaginales disponibles en el mercado como dispositivo de medición. La clasificación de la estenosis vaginal se determinará como la diferencia del diámetro del dilatador vaginal con respecto a la línea de base. Una reducción del diámetro de <20% se define como estenosis vaginal Grado 1, una reducción del 20-35% como Grado 2, una reducción del >35-49% como Grado 3 y una reducción >/=50% como Grado 4 Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de estenosis vaginal de Grado 1 o superior 12 meses después de la radioterapia es menor en el grupo que usa dilatación vaginal prolongada durante la radioterapia (Brazo A). Se han observado tasas de estenosis vaginal del 50 % en colectivos de pacientes anteriores y los investigadores plantean la hipótesis de que es posible una reducción al 25 % en el grupo experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y de un solo centro. 60 pacientes serán incluidos en el estudio. Las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizadas en uno de los dos brazos, que difieren solo en el diámetro del tampón utilizado para la dilatación vaginal durante el tratamiento. Todos los pacientes recibirán (quimio)radioterapia estándar con una dosis total de 45-50,4 Gy (dosis única de 1,8-2 Gy) para el drenaje linfático pélvico e inguinal (si es necesario) con refuerzo en el canal anal hasta 54-60 Gy (dosis únicas 1,8-2,2 gy). El objetivo principal es la evaluación de la incidencia y el grado de fibrosis vaginal 12 meses después de la (quimio)radioterapia para el cáncer anal en función de la extensión de la dilatación vaginal intrafraccional. Los criterios de valoración secundarios son los síntomas clínicos y la toxicidad según los Common Toxicity Criteria (CTC) versión 5.0, la evaluación de la viabilidad clínica del uso diario de un tampón para la dilatación vaginal, la evaluación del cumplimiento del uso de un dilatador vaginal y la calidad de vida evaluada con los cuestionarios EORTC-QLQ30/-ANL27.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mujer
  • Cáncer anal escamoso confirmado histológicamente
  • Indicación de radioterapia definitiva o postoperatoria
  • ECOG 0-2
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • no es posible la dilatación vaginal antes del inicio del tratamiento de radiación
  • irradiación pélvica previa (si se supone un borde de campo directo o incluso una superposición de campos de radiación)
  • participación en otro ensayo clínico que podría influir en los resultados del ensayo DILANA
  • embarazo/período de lactancia o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tampón con dilatación vaginal extendida
Las pacientes del grupo A utilizarán un tampón especial con dilatación vaginal prolongada durante la radioterapia.
Dispositivo: tampón especial con un diámetro de 28 mm
los pacientes usarán un tampón especial con dilatación vaginal extendida (diámetro 28 mm) durante la radioterapia
Comparador activo: Tampón disponible comercialmente
Los pacientes del grupo B utilizarán un tampón normal disponible comercialmente (diámetro de 12 a 13 mm) durante la radioterapia.
Dispositivo: tampón estándar con un diámetro de 12-13 mm
los pacientes en el brazo B usarán un tampón normal disponible comercialmente (diámetro 12-13 mm) durante la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia y grado de fibrosis vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de la (quimio)radioterapia
durante y después de la radioterapia, los síntomas clínicos se evalúan y clasifican
Hasta 12 meses después del inicio de la (quimio)radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas clínicos y toxicidad según el CTC AE versión 5.0. criterios
Periodo de tiempo: semanalmente durante la radioterapia, en cada visita de seguimiento
durante y después de la radioterapia, los síntomas clínicos se evalúan y califican de acuerdo con los criterios CTC AE v5.0
semanalmente durante la radioterapia, en cada visita de seguimiento
viabilidad clínica del uso diario de un tampón especial
Periodo de tiempo: continuamente durante la radioterapia
evaluación diaria de la viabilidad clínica del uso diario de un tampón especial
continuamente durante la radioterapia
evaluación del cumplimiento para el uso de un dilatador vaginal
Periodo de tiempo: continuamente en cada visita de seguimiento
se les indicará a las pacientes que usen un dilatador vaginal 3 veces por semana, en cada visita de seguimiento se les preguntará a las pacientes sobre la frecuencia de uso del dilatador vaginal
continuamente en cada visita de seguimiento
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 6-8 semanas después y 6/12 meses después de terminar la radioterapia
Los cuestionarios EORTC-QLQ30/-ANL27 se utilizan para evaluar la calidad de vida
basal, 6-8 semanas después y 6/12 meses después de terminar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juergen Debus

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADONK-DILANA-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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