Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрифракционное расширение влагалища у пациентов с раком анального канала, подвергающихся лучевой терапии органов малого таза (DILANA)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus

Внутрифракционное расширение влагалища у пациентов с раком анального канала, проходящих лучевую терапию таза - проспективное рандомизированное исследование II фазы с двумя группами

В качестве измерительного устройства будет использоваться имеющийся в продаже вагинальный расширитель. Степень вагинального стеноза будет определяться как разница диаметра вагинального расширителя по сравнению с исходным уровнем. Уменьшение диаметра <20% определяется как вагинальный стеноз 1-й степени, уменьшение на 20-35% - как 2-я степень, уменьшение >35-49% - как 3-я степень и уменьшение >/=50% - как 4-я степень. Исследователи предполагают, что частота вагинального стеноза степени 1 или выше через 12 месяцев после лучевой терапии ниже в группе, использующей расширенное вагинальное расширение во время лучевой терапии (Группа А). Частота вагинального стеноза 50% наблюдалась в предыдущих коллективах пациентов, и исследователи предполагают, что в экспериментальной группе возможно снижение до 25%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, двухгрупповое, одноцентровое исследование фазы II. В исследование будут включены 60 пациентов. Пациентки, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп, которые различаются только диаметром тампона, используемого для расширения влагалища во время лечения. Всем больным будет проведена стандартная (химио)лучевая терапия в суммарной дозе 45-50,4 Гр (разовая доза 1,8-2 Гр) на тазовый и паховый (при необходимости) лимфодренаж с стимуляцией анального канала до 54-60 Гр (разовые дозы 1,8-2,2 Гр). Первичной целью является оценка частоты и степени вагинального фиброза через 12 месяцев после (химио)лучевой терапии рака анального канала в зависимости от степени внутрифракционной дилатации влагалища. Вторичными конечными точками являются клинические симптомы и токсичность в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) версии 5.0, оценка клинической осуществимости ежедневного использования тампона для расширения влагалища, оценка соблюдения режима использования вагинального расширителя и качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты EORTC-QLQ30/-ANL27.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пациент
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак анального канала
  • Показания к окончательной или послеоперационной лучевой терапии
  • ЭКОГ 0-2
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказ пациента или неспособность дать информированное согласие
  • невозможно расширение влагалища до начала лучевой терапии
  • предшествующее облучение таза (если предполагается прямая граница поля или даже перекрытие полей облучения)
  • участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования DILANA
  • беременность/период кормления грудью или неадекватная контрацепция у женщин с детородным потенциалом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тампон с расширенным расширением влагалища
Пациенты в группе А будут использовать специальный тампон с увеличенным расширением влагалища во время лучевой терапии.
Устройство: специальный тампон диаметром 28мм
пациенты будут использовать специальный тампон с увеличенным расширением влагалища (диаметр 28 мм) во время лучевой терапии
Активный компаратор: Имеющийся в продаже тампон
Пациенты в группе B будут использовать обычный имеющийся в продаже тампон (диаметром 12–13 мм) во время лучевой терапии.
Устройство: стандартный тампон диаметром 12-13мм
пациенты в Группе B будут использовать обычный имеющийся в продаже тампон (диаметром 12–13 мм) во время лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость и степень вагинального фиброза
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала (химио)лучевой терапии
во время и после лучевой терапии клинические симптомы оцениваются и классифицируются
До 12 месяцев после начала (химио)лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические симптомы и токсичность согласно CTC AE версии 5.0. критерии
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии, при каждом последующем посещении
во время и после лучевой терапии клинические симптомы оцениваются и классифицируются в соответствии с критериями CTC AE v5.0
еженедельно во время лучевой терапии, при каждом последующем посещении
клиническая целесообразность ежедневного использования специального тампона
Временное ограничение: постоянно во время лучевой терапии
ежедневная оценка клинической целесообразности ежедневного использования специального тампона
постоянно во время лучевой терапии
оценка соблюдения режима использования вагинального расширителя
Временное ограничение: постоянно при каждом последующем посещении
пациенты будут проинструктированы использовать вагинальный расширитель 3 раза в неделю, при каждом последующем посещении пациентов спрашивают о частоте использования вагинального расширителя.
постоянно при каждом последующем посещении
оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после и через 6/12 месяцев после окончания лучевой терапии
Опросники EORTC-QLQ30/-ANL27 используются для оценки качества жизни
исходный уровень, через 6-8 недель после и через 6/12 месяцев после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juergen Debus

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADONK-DILANA-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться