Dilatação vaginal intrafracionada em pacientes com câncer anal submetidas à radioterapia pélvica (DILANA)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus
Dilatação Vaginal Intrafracionada em Pacientes com Câncer Anal Submetidas a Radioterapia Pélvica - Estudo de Fase II Prospectivo, Randomizado, com Dois Braços
Um conjunto de dilatadores vaginais disponíveis comercialmente será usado como dispositivo de medição.
A graduação da estenose vaginal será determinada como a diferença do diâmetro do dilatador vaginal em relação à linha de base.
Uma redução do diâmetro <20% é definida como estenose vaginal de Grau 1, uma redução de 20-35% como Grau 2, uma redução de >35-49% como Grau 3 e uma redução >/=50% como Grau 4 Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de estenose vaginal de Grau 1 ou superior 12 meses após a radioterapia é menor no grupo que usa dilatação vaginal estendida durante a radioterapia (Braço A).
Taxas de estenose vaginal de 50% foram observadas em coletivos de pacientes anteriores e os investigadores levantam a hipótese de que uma redução para 25% é possível no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de fase II prospectivo, randomizado, de dois braços e centro único.
60 pacientes serão incluídos no estudo.
As pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizadas em um dos dois braços, que diferem apenas no diâmetro de um tampão usado para dilatação vaginal durante o tratamento.
Todos os pacientes receberão (quimio)radioterapia padrão com uma dose total de 45-50,4 Gy (dose única 1,8-2 Gy) para a drenagem linfática pélvica e inguinal (se necessário) com um impulso para o canal anal até 54-60 Gy (doses únicas 1,8-2,2
Gy).
O objetivo primário é a avaliação da incidência e grau de fibrose vaginal 12 meses após (quimio)radioterapia para câncer anal, dependendo da extensão da dilatação vaginal intrafracional.
Os endpoints secundários são sintomas clínicos e toxicidade de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 5.0, avaliação da viabilidade clínica do uso diário de um tampão para dilatação vaginal, avaliação da adesão ao uso de um dilatador vaginal e qualidade de vida avaliada com os questionários EORTC-QLQ30/-ANL27.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Arians, MD
- Número de telefone: +49 6221 568202
- E-mail: nathalie.arians@med.uni-heidleberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Haefner, MD
- Número de telefone: +49 6221 568202
- E-mail: matthias.heafner@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contato:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Adriane Hommertgen
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Câncer anal escamoso confirmado histologicamente
- Indicação para radioterapia definitiva ou pós-operatória
- ECOG 0-2
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou incapacidade de consentimento informado
- nenhuma dilatação vaginal possível antes do início do tratamento com radiação
- irradiação pélvica prévia (se a fronteira do campo direto ou mesmo a sobreposição de campos de radiação for assumida)
- participação em outro estudo clínico que possa influenciar os resultados do estudo DILANA
- período de gravidez/amamentação ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tampão com dilatação vaginal prolongada
Pacientes do braço A usarão um tampão especial com dilatação vaginal prolongada durante a radioterapia
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os pacientes usarão um tampão especial com dilatação vaginal estendida (diâmetro 28mm) durante a radioterapia
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Comparador Ativo: Tampão disponível comercialmente
Os pacientes no Braço B usarão um tampão normal disponível comercialmente (diâmetro 12-13 mm) durante a radioterapia
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pacientes no braço B usarão um tampão normal disponível comercialmente (diâmetro 12-13 mm) durante a radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência e grau de fibrose vaginal
Prazo: Até 12 meses após o início da (quimio)radioterapia
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durante e após a radioterapia, os sintomas clínicos são avaliados e classificados
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Até 12 meses após o início da (quimio)radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas clínicos e toxicidade de acordo com o CTC AE versão 5.0. critério
Prazo: semanalmente durante a radioterapia, em cada consulta de acompanhamento
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durante e após a radioterapia, os sintomas clínicos são avaliados e classificados de acordo com os critérios CTC AE v5.0
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semanalmente durante a radioterapia, em cada consulta de acompanhamento
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viabilidade clínica do uso diário de um tampão especial
Prazo: continuamente durante a radioterapia
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avaliação diária da viabilidade clínica do uso diário de um tampão especial
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continuamente durante a radioterapia
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avaliação da adesão ao uso de dilatador vaginal
Prazo: continuamente em cada visita de acompanhamento
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as pacientes serão instruídas a usar um dilatador vaginal 3 vezes por semana, em cada consulta de acompanhamento as pacientes são questionadas sobre a frequência de uso do dilatador vaginal
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continuamente em cada visita de acompanhamento
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: basal, 6-8 semanas após e 6/12 meses após o término da radioterapia
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Os questionários EORTC-QLQ30/-ANL27 são usados para avaliar a qualidade de vida
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basal, 6-8 semanas após e 6/12 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-DILANA-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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