接受盆腔放疗的肛门癌患者的分次阴道扩张术 (DILANA)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus
接受盆腔放疗的肛门癌患者的分次内阴道扩张 - 前瞻性、随机、双组 II 期研究
市售的阴道扩张器组将用作测量装置。
阴道狭窄的分级将确定为阴道扩张器直径与基线的差异。
直径缩小 <20% 定义为阴道狭窄 1 级，缩小 20-35% 为 2 级，缩小 >35-49% 为 3 级，缩小 >/=50% 为 4 级. 研究人员假设，在放疗期间使用延长阴道扩张术的组（A 组）中，放疗后 12 个月阴道狭窄 1 级或更高的发生率较低。
在以前的患者集体中观察到 50% 的阴道狭窄率，研究人员假设在实验组中有可能减少到 25%。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、随机、双组、单中心的 II 期试验。
60 名患者将被纳入研究。
符合纳入标准的患者将被随机分配到两个组中的一个，这两个组的区别仅在于治疗期间用于阴道扩张的卫生棉条的直径。
所有患者都将接受标准（化疗）放疗，总剂量为 45-50.4 Gy（单剂量 1.8-2 Gy），用于盆腔和腹股沟（如果需要）淋巴引流，并增强肛管至54-60 Gy（单剂量 1.8-2.2
戈）。
主要目的是评估肛门癌（化疗）放疗后 12 个月阴道纤维化的发生率和等级，这取决于分次内阴道扩张的程度。
次要终点是根据通用毒性标准 (CTC) 5.0 版的临床症状和毒性、每日使用卫生棉条进行阴道扩张的临床可行性评估、使用阴道扩张器的依从性评估和生活质量评估EORTC-QLQ30/-ANL27 问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Arians, MD
- 电话号码：+49 6221 568202
- 邮箱：nathalie.arians@med.uni-heidleberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Matthias Haefner, MD
- 电话号码：+49 6221 568202
- 邮箱：matthias.heafner@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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接触：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Adriane Hommertgen
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女病人
- 经组织学证实的鳞状肛门癌
- 根治性或术后放疗的指征
- 心电图 0-2
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝或无能力知情同意
- 放射治疗开始前不可能进行阴道扩张
- 先前的盆腔照射（如果假定直接射野边界或辐射野重叠）
- 参与可能影响 DILANA 试验结果的另一项临床试验
- 有生育潜力的妇女的怀孕/哺乳期或避孕措施不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卫生棉条可延长阴道扩张
A 组患者在放疗期间将使用特殊的卫生棉条来延长阴道扩张
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患者在放射治疗期间将使用特殊的卫生棉条扩大阴道（直径 28 毫米）
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有源比较器：市售卫生棉条
B 组患者在放疗期间将使用普通市售卫生棉条（直径 12-13 毫米）
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B 组患者将在放疗期间使用普通市售卫生棉条（直径 12-13 毫米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道纤维化的发生率和等级
大体时间：（化疗）放疗开始后最多 12 个月
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在放疗期间和之后，对临床症状进行评估和分级
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（化疗）放疗开始后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTC AE 5.0 版的临床症状和毒性。标准
大体时间：放疗期间每周一次，每次随访时
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在放疗期间和之后，根据 CTC AE v5.0 标准评估和分级临床症状
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放疗期间每周一次，每次随访时
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日常使用特殊卫生棉条的临床可行性
大体时间：放疗期间连续
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每日评估每日使用特殊卫生棉条的临床可行性
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放疗期间连续
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阴道扩张器使用依从性评估
大体时间：在每次后续访问中不断
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将指导患者每周使用阴道扩张器 3 次，每次随访时都会询问患者使用阴道扩张器的频率
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在每次后续访问中不断
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生活质量评估
大体时间：基线、完成放疗后 6-8 周和 6/12 个月
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EORTC-QLQ30/-ANL27问卷用于评估生活质量
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基线、完成放疗后 6-8 周和 6/12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Arians, MD、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.