Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrafraktionaalinen emättimen laajeneminen peräaukon syöpäpotilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa (DILANA)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus

Intrafraktionaalinen emättimen laajeneminen peräaukon syöpäpotilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa – tuleva, satunnaistettu, kaksikätinen vaiheen II tutkimus

Mittauslaitteena käytetään kaupallisesti saatavaa emättimen laajennussarjaa. Emättimen ahtauman luokitus määritetään emättimen laajentimen halkaisijan erona perusviivaan. Halkaisijan pieneneminen < 20 % määritellään emättimen ahtaumaksi aste 1, 20-35 %:n pieneneminen asteeksi 2, pienempi >35-49 % asteeseen 3 ja pieneneminen >/=50 % asteeksi 4. Tutkijat olettavat, että asteen 1 tai korkeamman emättimen ahtauman esiintyvyys 12 kuukautta sädehoidon jälkeen on pienempi ryhmässä, joka käytti emättimen laajennettua laajentumista sädehoidon aikana (käsi A). Aiemmissa potilasryhmissä on havaittu emättimen ahtautumista 50 %, ja tutkijat olettavat, että koeryhmässä on mahdollista vähentää 25 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksihaaraiseksi, yhden keskuksen vaiheen II tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, jotka eroavat vain hoidon aikana emättimen laajentamiseen käytetyn tamponin halkaisijasta. Kaikki potilaat saavat tavanomaista (kemo)sädehoitoa, jonka kokonaisannos on 45-50,4 Gy (kerta-annos 1,8-2 Gy) lantion ja nivoksen (tarvittaessa) imusolmukkeiden tyhjennykseen ja tehoste peräaukon kanavaan asti. 54-60 Gy (kerta-annokset 1,8-2,2 Gy). Ensisijaisena tavoitteena on emättimen fibroosin ilmaantuvuuden ja asteen arviointi 12 kuukautta peräaukon syövän (kemo)sädehoidon jälkeen riippuen intrafraktionaalisen emättimen laajenemisen laajuudesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliiniset oireet ja toksisuus Common Toxicity Criteria (CTC) -version 5.0 mukaan, tamponin päivittäisen käytön kliinisen toteutettavuuden arviointi emättimen laajentamiseen, emättimen laajentimen käytön sopivuuden arviointi ja elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ30/-ANL27 kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas
  • Histologisesti vahvistettu peräaukon levyepiteelisyöpä
  • Indikaatio lopulliselle tai postoperatiiviselle sädehoidolle
  • ECOG 0-2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden tietoisen suostumuksen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
  • emättimen laajentuminen ei ole mahdollista ennen sädehoidon aloittamista
  • aiempi lantion säteilytys (jos oletetaan suoraa kentän rajaa tai jopa säteilykenttien päällekkäisyyttä)
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa DILANA-tutkimuksen tuloksiin
  • raskaus/imettäminen tai riittämätön ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamponi laajennetulla emättimellä
Käsivarren A potilaat käyttävät sädehoidon aikana erityistä tamponia, jossa on laajennettu emätinlaajennus
Laite: erityinen tamponi, jonka halkaisija on 28 mm
potilaat käyttävät sädehoidon aikana erityistä tamponia, jossa on laajennettu emätinlaajennus (halkaisija 28 mm).
Active Comparator: Kaupallinen tamponi
Käsivarren B potilaat käyttävät sädehoidon aikana tavallista kaupallisesti saatavilla olevaa tamponia (halkaisija 12-13 mm)
Laite: tavallinen tamponi, jonka halkaisija on 12-13 mm
käsivarren B potilaat käyttävät sädehoidon aikana tavallista kaupallisesti saatavaa tamponia (halkaisija 12-13 mm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen fibroosin ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (kemo)sädehoidon aloittamisen jälkeen
Sädehoidon aikana ja sen jälkeen kliiniset oireet arvioidaan ja luokitellaan
Jopa 12 kuukautta (kemo)sädehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliiniset oireet ja toksisuus CTC AE version 5.0 mukaan. kriteeri
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aikana, jokaisella seurantakäynnillä
sädehoidon aikana ja sen jälkeen kliiniset oireet arvioidaan ja luokitellaan CTC AE v5.0 -kriteerien mukaisesti
viikoittain sädehoidon aikana, jokaisella seurantakäynnillä
erityisen tamponin päivittäisen käytön kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: jatkuvasti sädehoidon aikana
päivittäisen erityistamponin päivittäisen käytön kliinisen toteutettavuuden arviointi
jatkuvasti sädehoidon aikana
emättimen laajentimen käytön yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: jatkuvasti jokaisella seurantakäynnillä
potilaita neuvotaan käyttämään emättimen laajentajaa 3 kertaa viikossa, jokaisella seurantakäynnillä potilailta kysytään emättimen laajentimen käyttötiheyttä
jatkuvasti jokaisella seurantakäynnillä
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 6/12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
EORTC-QLQ30/-ANL27 kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arvioinnissa
lähtötasolla, 6-8 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 6/12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juergen Debus

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADONK-DILANA-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa