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Dilatation vaginale intrafractionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer anal subissant une radiothérapie pelvienne (DILANA)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus

Dilatation vaginale intrafractionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer anal subissant une radiothérapie pelvienne - Étude prospective, randomisée, de phase II à deux bras

Un ensemble de dilatateur vaginal disponible dans le commerce sera utilisé comme appareil de mesure. Le classement de la sténose vaginale sera déterminé par la différence du diamètre du dilatateur vaginal par rapport à la ligne de base. Une réduction du diamètre de < 20 % est définie comme une sténose vaginale de grade 1, une réduction de 20 à 35 % de grade 2, une réduction de > 35 à 49 % de grade 3 et une réduction >/= 50 % de grade 4 Les investigateurs émettent l'hypothèse que le taux de sténose vaginale de grade 1 ou plus 12 mois après la radiothérapie est plus faible dans le groupe utilisant une dilatation vaginale prolongée pendant la radiothérapie (bras A). Des taux de sténose vaginale de 50 % ont été observés dans des collectifs de patientes antérieurs et les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une réduction à 25 % est possible dans le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai de phase II prospectif, randomisé, à deux bras et monocentrique. 60 patients seront inclus dans l'étude. Les patientes remplissant les critères d'inclusion seront randomisées dans l'un des deux bras, qui ne diffèrent que par le diamètre d'un tampon utilisé pour la dilatation vaginale pendant le traitement. Tous les patients recevront une radiothérapie (chimio) standard avec une dose totale de 45 à 50,4 Gy (dose unique de 1,8 à 2 Gy) au drainage lymphatique pelvien et inguinal (si nécessaire) avec une stimulation du canal anal jusqu'à 54-60 Gy (doses uniques 1,8-2,2 Gy). L'objectif principal est l'évaluation de l'incidence et du grade de la fibrose vaginale 12 mois après (chimio)radiothérapie pour cancer anal en fonction de l'étendue de la dilatation vaginale intrafractionnelle. Les critères d'évaluation secondaires sont les symptômes cliniques et la toxicité selon les critères communs de toxicité (CTC) version 5.0, l'évaluation de la faisabilité clinique de l'utilisation quotidienne d'un tampon pour la dilatation vaginale, l'évaluation de l'observance de l'utilisation d'un dilatateur vaginal et la qualité de vie évaluée avec les questionnaires EORTC-QLQ30/-ANL27.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente
  • Cancer anal squameux confirmé histologiquement
  • Indication de radiothérapie définitive ou postopératoire
  • ECOG 0-2
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  • pas de dilatation vaginale possible avant le début de la radiothérapie
  • irradiation pelvienne préalable (si limite de champ direct ou même chevauchement des champs de rayonnement supposés)
  • participation à un autre essai clinique susceptible d'influencer les résultats de l'essai DILANA
  • grossesse/période d'allaitement ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tampon à dilatation vaginale prolongée
Les patientes du bras A utiliseront un tampon spécial avec dilatation vaginale prolongée pendant la radiothérapie
Dispositif: tampon spécial d'un diamètre de 28 mm
les patientes utiliseront un tampon spécial à dilatation vaginale étendue (diamètre 28 mm) pendant la radiothérapie
Comparateur actif: Tampon disponible dans le commerce
Les patients du bras B utiliseront un tampon normal disponible dans le commerce (diamètre 12-13 mm) pendant la radiothérapie.
Dispositif: tampon standard d'un diamètre de 12-13 mm
les patients du bras B utiliseront un tampon normal disponible dans le commerce (diamètre 12-13 mm) pendant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et degré de fibrose vaginale
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début de la (chimio)radiothérapie
pendant et après la radiothérapie, les symptômes cliniques sont évalués et classés
Jusqu'à 12 mois après le début de la (chimio)radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes cliniques et toxicité selon le CTC AE version 5.0. critère
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie, à chaque visite de suivi
pendant et après la radiothérapie, les symptômes cliniques sont évalués et classés selon les critères CTC AE v5.0
hebdomadaire pendant la radiothérapie, à chaque visite de suivi
faisabilité clinique de l'utilisation quotidienne d'un tampon spécial
Délai: en continu pendant la radiothérapie
évaluation quotidienne de la faisabilité clinique de l'utilisation quotidienne d'un tampon spécial
en continu pendant la radiothérapie
évaluation de la conformité à l'utilisation d'un dilatateur vaginal
Délai: continuellement à chaque visite de suivi
les patientes seront invitées à utiliser un dilatateur vaginal 3 fois par semaine, à chaque visite de suivi, les patientes seront interrogées sur la fréquence d'utilisation du dilatateur vaginal
continuellement à chaque visite de suivi
évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base, 6-8 semaines après et 6/12 mois après la fin de la radiothérapie
Les questionnaires EORTC-QLQ30/-ANL27 sont utilisés pour évaluer la qualité de vie
ligne de base, 6-8 semaines après et 6/12 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juergen Debus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADONK-DILANA-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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