Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrafrakciós hüvelytágulás medencesugárterápián átesett anális rákos betegeknél (DILANA)

2026. március 6. frissítette: Juergen Debus

Intrafrakciós hüvelytágulat kismedencei sugárterápián áteső anális rákos betegeknél – prospektív, randomizált, kétkarú, II. fázisú vizsgálat

Mérőeszközként a kereskedelemben kapható hüvelytágító készletet kell használni. A hüvelyszűkület besorolását a hüvelytágító átmérőjének az alapvonalhoz viszonyított különbségeként határozzuk meg. Az átmérő <20%-os csökkenése 1. fokozatú hüvelyszűkület, 20-35%-os csökkenés 2. fokozatban, >35-49%-os csökkenés 3. fokozatban és >/=50%-os csökkenés 4. fokozatban A kutatók azt feltételezik, hogy a sugárkezelés után 12 hónappal az 1. vagy annál magasabb fokozatú hüvelyszűkületek aránya alacsonyabb a sugárterápia során kiterjesztett hüvelytágítást alkalmazó csoportban (A kar). A hüvelyszűkület 50%-os arányát figyelték meg korábbi betegcsoportokban, és a kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban 25%-ra csökkenthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, randomizált, kétkarú, egyközpontú, II. fázisú vizsgálatnak tervezték. 60 beteget vonnak be a vizsgálatba. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, amelyek csak a kezelés során hüvelytágításhoz használt tampon átmérőjében különböznek egymástól. Minden beteg standard (kemo)sugárterápiát kap 45-50,4 Gy összdózissal (egyszeri dózis 1,8-2 Gy) a medencei és a lágyéki (szükség esetén) nyirokelvezetésbe, az anális csatornába történő erősítéssel. 54-60 Gy (egyszeri adag 1,8-2,2 Gy). Az elsődleges cél a hüvelyfibrózis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérése a végbélrák (kemo)sugárkezelése után 12 hónappal az intrafrakcionált hüvelytágulat mértékétől függően. A másodlagos végpontok a klinikai tünetek és a toxicitás a Common Toxicity Criteria (CTC) 5.0-s verziója szerint, a hüvelytágításhoz használt tampon napi használatának klinikai megvalósíthatóságának értékelése, a hüvelytágító használatának való megfelelés értékelése és az életminőség értékelése az EORTC-QLQ30/-ANL27 kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női beteg
  • Szövettanilag igazolt laphám anális rák
  • Végleges vagy posztoperatív sugárterápia indikációja
  • ECOG 0-2
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
  • a sugárkezelés megkezdése előtt hüvelytágítás nem lehetséges
  • előzetes kismedencei besugárzás (ha a sugárzási mezők közvetlen határát vagy akár átfedését feltételezzük)
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a DILANA vizsgálat eredményeit
  • terhesség/szoptatási időszak vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tampon kiterjesztett hüvelytágítással
Az A karban lévő betegek speciális tampont használnak kiterjesztett hüvelytágítással a sugárkezelés során
Eszköz: speciális tampon 28mm átmérőjű
A betegek speciális tampont használnak kiterjesztett hüvelytágítással (28 mm átmérőjű) a sugárkezelés során
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi forgalomban kapható tampon
A B karban lévő betegek normál, kereskedelmi forgalomban kapható tampont (12-13 mm átmérőjű) használnak a sugárterápia során.
Eszköz: standard tampon 12-13 mm átmérőjű
A B karban lévő betegek normál, kereskedelmi forgalomban kapható (12-13 mm átmérőjű) tampont használnak a sugárterápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hüvelyfibrózis előfordulási gyakorisága és fokozata
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a (kemo)sugárterápia megkezdése után
a sugárkezelés alatt és után a klinikai tüneteket értékelik és osztályozzák
Legfeljebb 12 hónappal a (kemo)sugárterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai tünetek és toxicitás a CTC AE 5.0 verziója szerint. kritériumok
Időkeret: hetente a sugárterápia alatt, minden utánkövetési vizit alkalmával
A sugárkezelés alatt és után a klinikai tüneteket a CTC AE v5.0 kritériumok szerint értékelik és osztályozzák
hetente a sugárterápia alatt, minden utánkövetési vizit alkalmával
egy speciális tampon napi használatának klinikai megvalósíthatósága
Időkeret: folyamatosan a sugárkezelés alatt
egy speciális tampon napi használatának klinikai megvalósíthatóságának napi értékelése
folyamatosan a sugárkezelés alatt
a hüvelytágító használatának megfelelőségének értékelése
Időkeret: folyamatosan minden utólagos látogatáskor
A betegeket utasítják, hogy hetente háromszor használjanak hüvelytágítót, minden utóvizsgálatkor megkérdezik a betegeket a hüvelytágító használat gyakoriságáról
folyamatosan minden utólagos látogatáskor
az életminőség felmérése
Időkeret: 6-8 héttel a sugárkezelés után és 6/12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az EORTC-QLQ30/-ANL27 kérdőívek az életminőség felmérésére szolgálnak
6-8 héttel a sugárkezelés után és 6/12 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juergen Debus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADONK-DILANA-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel