Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródfrakcyjne rozszerzenie pochwy u pacjentów z rakiem odbytu poddawanych radioterapii miednicy (DILANA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus

Śródfrakcyjne rozszerzenie pochwy u pacjentek z rakiem odbytu poddawanych radioterapii miednicy — prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II

Jako urządzenie pomiarowe zostanie użyty dostępny w handlu zestaw rozszerzaczy dopochwowych. Stopień zwężenia pochwy zostanie określony jako różnica średnicy rozszerzacza pochwy w stosunku do linii podstawowej. Zmniejszenie średnicy <20% definiuje się jako zwężenie pochwy stopnia 1, zmniejszenie o 20-35% jako stopień 2, zmniejszenie >35-49% jako stopień 3, a zmniejszenie >/=50% jako stopień 4 Badacze postawili hipotezę, że częstość występowania zwężenia pochwy stopnia 1 lub wyższego 12 miesięcy po radioterapii jest mniejsza w grupie stosującej rozszerzone rozszerzenie pochwy podczas radioterapii (ramię A). Wskaźniki zwężenia pochwy o 50% obserwowano we wcześniejszych grupach pacjentek, a badacze stawiają hipotezę, że w grupie eksperymentalnej możliwe jest zmniejszenie do 25%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II. Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów. Pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion, które różnią się jedynie średnicą tamponu użytego do rozszerzenia pochwy podczas leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową (chemo)radioterapię z całkowitą dawką 45-50,4 Gy (pojedyncza dawka 1,8-2 Gy) na drenaż limfatyczny miednicy i pachwin (jeśli jest wymagany) z pobudzeniem do kanału odbytu do 54-60 Gy (pojedyncze dawki 1,8-2,2 Gy). Głównym celem jest ocena częstości występowania i stopnia włóknienia pochwy po 12 miesiącach od (chemo)radioterapii raka odbytu w zależności od stopnia śródfrakcyjnego poszerzenia pochwy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są objawy kliniczne i toksyczność według Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 5.0, ocena klinicznej wykonalności codziennego stosowania tamponu rozszerzającego pochwę, ocena zgodności stosowania rozszerzacza pochwy oraz jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusze EORTC-QLQ30/-ANL27.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy odbytu
  • Wskazania do ostatecznej lub pooperacyjnej radioterapii
  • ECOG 0-2
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • brak możliwości rozszerzenia pochwy przed rozpoczęciem radioterapii
  • wcześniejsze napromienianie miednicy (jeśli zakłada się bezpośrednią granicę pola lub nawet nakładanie się pól promieniowania)
  • udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki badania DILANA
  • ciąża/okres karmienia piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tampon z przedłużonym rozszerzeniem pochwy
Pacjentki z ramienia A podczas radioterapii będą używać specjalnego tamponu z przedłużonym rozszerzeniem pochwy
Urządzenie: specjalny tampon o średnicy 28mm
Podczas radioterapii pacjentki będą używać specjalnego tamponu z rozszerzonym rozszerzeniem pochwy (średnica 28 mm).
Aktywny komparator: Dostępny w handlu tampon
Pacjenci z ramienia B podczas radioterapii będą używać normalnego, dostępnego na rynku tamponu (o średnicy 12–13 mm).
Urządzenie: standardowy tampon o średnicy 12-13mm
pacjenci w ramieniu B będą używać zwykłego, dostępnego w handlu tamponu (średnica 12-13 mm) podczas radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i stopień zwłóknienia pochwy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu (chemo)radioterapii
w trakcie i po radioterapii ocenia się i ocenia objawy kliniczne
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu (chemo)radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy kliniczne i toksyczność zgodnie z CTC AE wersja 5.0. kryteria
Ramy czasowe: tygodniowo w trakcie radioterapii, na każdej wizycie kontrolnej
w trakcie i po radioterapii objawy kliniczne są oceniane i oceniane zgodnie z kryteriami CTC AE v5.0
tygodniowo w trakcie radioterapii, na każdej wizycie kontrolnej
kliniczna wykonalność codziennego stosowania specjalnego tamponu
Ramy czasowe: stale podczas radioterapii
codzienna ocena klinicznej wykonalności codziennego stosowania specjalnego tamponu
stale podczas radioterapii
ocena zgodności stosowania rozszerzacza pochwy
Ramy czasowe: stale podczas każdej wizyty kontrolnej
pacjentki zostaną poinstruowane, aby stosować rozszerzacz pochwy 3 razy w tygodniu, na każdej wizycie kontrolnej pacjentki są pytane o częstotliwość stosowania rozszerzacza pochwy
stale podczas każdej wizyty kontrolnej
ocena jakości życia
Ramy czasowe: wyjściową, 6-8 tygodni po i 6/12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusze EORTC-QLQ30/-ANL27 służą do oceny jakości życia
wyjściową, 6-8 tygodni po i 6/12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juergen Debus

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADONK-DILANA-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj